- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237321
Периферическая магнитная стимуляция мышц стопы: влияние на высоту медиального продольного свода и силу мышц стопы у взрослых с плоскостопием (rPMS-Foot)
Периферическая магнитная стимуляция мышц стопы
Данное исследование изучает влияние повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) на силу инверторных мышц стопы, морфологию и высоту медиального продольного свода (MLA) у лиц с плоскостопием. rPMS будет применяться неинвазивно к внешним и внутренним мышцам стопы три раза в неделю в течение двенадцати недель. Экспериментальная группа будет получать rPMS, направленную на инверторные мышцы стопы, в то время как контрольная группа не будет получать стимуляцию, но будет следовать тому же графику измерений.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель вмешательства. Основным результатом будет изменение высоты MLA, оцениваемое с помощью динамической оценки опускания ладьевидной кости во время ходьбы. Вторичные результаты будут включать изменения изометрического вращающего момента инверторов стопы и морфологические адаптации задней большеберцовой мышцы, оцениваемые с помощью ультразвукового исследования.
Это исследование стремится определить, может ли rPMS улучшить высоту MLA, силу инверторных мышц стопы и структурную стабильность у взрослых с плоскостопием. Результаты могут способствовать разработке новых неинвазивных терапевтических подходов для улучшения функции стопы и предотвращения мышечно-скелетных дисбалансов, связанных с деформацией плоскостопия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время движения роль мышц стопы часто недооценивается. Благодаря своей силе и стабилизирующей функции мышцы стопы играют важную роль в поддержании баланса, осанки и передачи усилий по всему телу. Правильная активация этих мышц также помогает сохранять стабильность медиального продольного свода (МПС), тем самым влияя на общую биомеханику движений человека.
Мышцы стопы классифицируются как внешние (берущие начало вне стопы) и внутренние (начинающиеся и заканчивающиеся внутри стопы). Внешние мышцы в основном стабилизируют голеностопный сустав и контролируют более крупные движения, тогда как внутренние мышцы накапливают и высвобождают упругую энергию внутри стопы, способствуя поддержке свода и эффективности движений.
Снижение высоты или уплощение свода стопы, известное как плоскостопие (pes planus), характеризуется уплощением свода при нагрузке и затрагивает примерно 13-27% взрослого населения. Эта деформация изменяет распределение сил и амортизацию, увеличивая механическую нагрузку на суставы и мышцы нижней кинетической цепи. Следовательно, плоскостопие часто ассоциируется с болью в стопе, тендинопатиями и различными опорно-двигательными нарушениями в коленях, бедрах и поясничном отделе позвоночника.
Одной из основных причин деформации плоскостопия является дисфункция сухожилия задней большеберцовой мышцы (ЗББМ). Эта дисфункция приводит к снижению мышечной силы, уменьшению нейромышечной активации инверторов стопы и подошвенных сгибателей, и последующему опущению ладьевидной кости, что приводит к снижению высоты МПС. Укрепление m. ЗББМ не только поддерживает положение свода, но и улучшает эффективность походки за счет уменьшения компенсаторной активации других мышц. Эта мышца считается самым сильным инвертором стопы и имеет наибольший плечо момента вдоль подтаранной оси.
Последние исследования подчеркивают, что укрепление мышц-инверторов стопы, особенно m. ЗББМ, может эффективно увеличить высоту МПС. Традиционные вмешательства включают специальные программы упражнений и техники проприоцептивного нейромышечного облегчения. Однако нейромышечная электрическая стимуляция, использовавшаяся в предыдущих исследованиях, не показала значительного увеличения высоты МПС, частично из-за боли и дискомфорта при глубокой мышечной стимуляции.
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (ППМС) появилась как перспективная неинвазивная альтернатива, способная стимулировать глубокие нейромышечные структуры. Несколько исследований показали, что высокочастотная ППМС может вызывать мышечную активацию, временное набухание и потенциальные индикаторы гипертрофии. Тем не менее, имеются ограниченные данные о долгосрочных (многонедельных) эффектах ППМС на глубокие мышцы, такие как m. ЗББМ.
Цель данного исследования - внедрить 12-недельный протокол ППМС, нацеленный как на внешние, так и на внутренние мышцы-инверторы стопы, и изучить, вызывает ли ППМС изменения высоты МПС. Кроме того, исследование направлено на определение, способствовал ли 12-недельный протокол ППМС увеличению силы и площади поперечного сечения m. ЗББМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rok Bavdek, PhD
- Номер телефона: 0038641866285
- Электронная почта: rok.bavdek@gimkr.si
Места учебы
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Словения, 1000
- Еще не набирают
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Faculty of Sports
-
Контакт:
- Rok Bavdek, PhD
- Номер телефона: 0028641866285
- Электронная почта: rokbavdek@gmail.com
-
Контакт:
- Aleš Dolenec, PhD
- Электронная почта: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Младший исследователь:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет,
- функциональное плоскостопие у участников.
Критерии исключения:
- Острые травмы ног,
- сахарный диабет,
- сосудистые заболевания нижних конечностей,
- открытые раны или повреждения кожи на голени или стопе,
- участники с металлическими имплантатами вблизи места стимуляции,
- кардиостимулятор,
- другие ортопедические или неврологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования или представлять риск для здоровья участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции rPMS
Субъекты в этой группе будут получать повторяющуюся периферическую магнитную стимуляцию (rPMS) мышц-инверторов стопы три раза в неделю в течение 12 недель.
Стимуляция будет применяться к верхней трети переднемедиальной стороны голени.
Внутренние мышцы стопы будут одновременно стимулироваться с помощью стимулятора стопы, при этом недоминирующая стопа будет размещена на платформе стимуляции.
Участники экспериментальной группы пройдут ультразвуковое исследование, оценку опускания ладьевидной кости, клиническую оценку индекса подошвенного свода и изометрическое тестирование силы мышц-инверторов стопы в три временных точки: до вмешательства (исходный уровень), через 6 недель и после 12-недельного периода стимуляции.
|
Периферическая повторяющаяся магнитная стимуляция (rPMS) будет применяться к мышцам-инверторам стопы три раза в неделю в течение 12 недель.
Стимуляция будет нацелена на верхнюю треть переднемедиальной стороны голени, рядом с большеберцовой костью, с использованием овальной магнитной катушки.
Для обеспечения правильного размещения катушки будет контролироваться видимое мышечное сокращение и инверсия голеностопного сустава.
Внутренние мышцы стопы будут одновременно стимулироваться с помощью стимулятора стопы, при этом недоминирующая стопа располагается на платформе стимуляции.
Участники будут выполнять изометрические инверсионные сокращения во время rPMS для усиления нейромышечной активации и упражнения «короткая стопа» для задействования местных стабилизаторов стопы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без стимуляции)
Участники контрольной группы не будут получать никакой стимуляции, но пройдут те же процедуры измерений, что и экспериментальная группа, включая ультразвуковое исследование, оценку опущения ладьевидной кости, клиническую оценку индекса подошвенного свода и изометрическое тестирование силы инверторных мышц стопы до и после 6- и 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты медиального продольного свода стопы
Временное ограничение: Исходные данные (День 1), 6 неделя, 12 неделя
|
Измерение динамической оценки опускания ладьевидной кости во время фазы опоры походки.
|
Исходные данные (День 1), 6 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрического инверсионного момента стимулированной стопы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 6, Неделя 12
|
Измерение проводилось с использованием специально разработанного изометрического устройства для оценки максимального произвольного крутящего момента при инверсии стопы в подтаранной оси.
|
Базовый уровень (День 1), Неделя 6, Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения задней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 6, Неделя 12
|
Измерялось с помощью ультразвукового исследования для оценки морфологических адаптаций задней большеберцовой мышцы и/или других мышц-супинаторов стопы.
|
Базовый уровень (День 1), Неделя 6, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rok Bavdek, PhD
- Директор по исследованиям: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Болезни стопы
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Плоскостопие
- Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости
Другие идентификационные номера исследования
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Другой идентификатор: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .