- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237321
Obwodowa Stymulacja Magnetyczna Mięśni Stopy: Wpływ na Wysokość Łuku Podłużnego Przyśrodkowego i Siłę Mięśni Stopy u Dorosłych z Płaskostopiem (rPMS-Foot)
Obrwodowa Stymulacja Magnetyczna Mięśni Stopy
Badanie to analizuje efekty powtarzalnej obwodowej stymulacji magnetycznej (rPMS) na siłę mięśni nawracających stopy, ich morfologię oraz wysokość przyśrodkowego łuku podłużnego (MLA) u osób z płaskostopiem.
rPMS będzie stosowana nieinwazyjnie na mięśnie zewnętrzne i wewnętrzne stopy trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Grupa eksperymentalna otrzyma rPMS ukierunkowaną na mięśnie nawracające stopy, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma stymulacji, ale będzie podlegać temu samemu harmonogramowi pomiarów.
Oceny będą przeprowadzane na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji.
Głównym wynikiem będzie zmiana wysokości MLA, oceniana za pomocą dynamicznej oceny opadania kości łódkowatej podczas chodu.
Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany w izometrycznym momencie obrotowym nawracaczy stopy oraz adaptacje morfologiczne mięśnia piszczelowego tylnego oceniane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Badanie ma na celu ustalenie, czy rPMS może poprawić wysokość MLA, siłę mięśni nawracających stopy i stabilność strukturalną u dorosłych z płaskostopiem.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych, nieinwazyjnych podejść terapeutycznych w celu poprawy funkcji stopy i zapobiegania zaburzeniom równowagi mięśniowo-szkieletowej związanych z deformacją płaskostopia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas ruchu rola mięśni stopy jest często pomijana. Dzięki swojej sile i funkcji stabilizującej mięśnie stopy odgrywają ważną rolę w utrzymaniu równowagi, postawy i transmisji sił w całym ciele. Właściwa aktywacja tych mięśni pomaga również zachować stabilność przyśrodkowego łuku podłużnego (MLA), wpływając tym samym na ogólną biomechanikę ruchu człowieka.
Mięśnie stopy są klasyfikowane jako zewnętrzne (pochodzące z zewnątrz stopy) i wewnętrzne (pochodzące i kończące się w obrębie stopy). Mięśnie zewnętrzne przede wszystkim stabilizują staw skokowy i kontrolują większe ruchy, podczas gdy mięśnie wewnętrzne magazynują i uwalniają energię sprężystą w stopie, przyczyniając się do podparcia łuku i efektywności ruchu.
Obniżona wysokość lub zapadnięty łuk stopy, znany jako stopa płaska (pes planus), charakteryzuje się spłaszczeniem łuku podczas obciążania i dotyka około 13-27% populacji dorosłych. Ta deformacja zmienia rozkład sił i absorpcję wstrząsów, zwiększając obciążenie mechaniczne stawów i mięśni dolnego łańcucha kinetycznego. W konsekwencji płaskostopie jest często związane z bólem stóp, tendinopatiami i różnymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi w kolanach, biodrach i odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Jedną z głównych przyczyn deformacji stopy płaskiej jest dysfunkcja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TP). Ta dysfunkcja prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej, zmniejszonej aktywacji neuromięśniowej odwracaczy i zginaczy podeszwowych stopy oraz późniejszego obniżenia kości łódkowatej, co skutkuje zmniejszeniem wysokości MLA. Wzmacnianie m. TP nie tylko utrzymuje pozycję łuku, ale także poprawia efektywność chodu poprzez redukcję kompensacyjnej aktywacji innych mięśni. Ten mięsień jest uważany za najsilniejszy odwracacz stopy i ma największy moment obrotowy wzdłuż osi skokowo-piętowej.
Ostatnie badania podkreślają, że wzmacnianie mięśni odwracających stopę, szczególnie m. TP, może skutecznie zwiększyć wysokość MLA. Konwencjonalne interwencje obejmują specyficzne programy ćwiczeń i techniki proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego. Jednakże neuromięśniowa stymulacja elektryczna stosowana w poprzednich badaniach nie wykazała znaczącego wzrostu wysokości MLA, częściowo z powodu bólu i dyskomfortu podczas stymulacji głębokich mięśni.
Powtarzalna obwodowa stymulacja magnetyczna (rPMS) pojawiła się jako obiecująca nieinwazyjna alternatywa, zdolna do stymulacji głębokich struktur nerwowo-mięśniowych. Kilka badań wykazało, że wysokoczęstotliwościowa rPMS może indukować aktywację mięśni, przejściowy obrzęk i potencjalne wskaźniki hipertrofii. Niemniej jednak istnieją ograniczone dowody na długoterminowe (wielotygodniowe) efekty rPMS na głębokie mięśnie, takie jak m. TP.
Celem tego badania jest wdrożenie 12-tygodniowego protokołu rPMS ukierunkowanego zarówno na zewnętrzne, jak i wewnętrzne mięśnie odwracające stopę oraz zbadanie, czy rPMS indukuje zmiany w wysokości MLA. Dodatkowo badanie ma na celu ustalenie, czy 12-tygodniowy protokół rPMS przyczynił się do zwiększenia siły i pola przekroju poprzecznego m. TP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rok Bavdek, PhD
- Numer telefonu: 0038641866285
- E-mail: rok.bavdek@gimkr.si
Lokalizacje studiów
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Słowenia, 1000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Sports
-
Kontakt:
- Rok Bavdek, PhD
- Numer telefonu: 0028641866285
- E-mail: rokbavdek@gmail.com
-
Kontakt:
- Aleš Dolenec, PhD
- E-mail: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Pod-śledczy:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 50 lat,
- funkcjonalnie płaskie stopy uczestników.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre urazy nóg,
- cukrzyca,
- zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych,
- otwarte rany lub zmiany skórne na podudziu lub stopie,
- uczestnicy z metalowymi implantami w pobliżu miejsca stymulacji,
- rozrusznik serca,
- inne schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji rPMS
Osoby w tej grupie będą otrzymywać powtarzaną obwodową stymulację magnetyczną (rPMS) mięśni nawracających stopy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Stymulacja będzie stosowana na górną trzecią część przednio-przyśrodkowej strony goleni.
Mięśnie wewnętrzne stopy będą jednocześnie stymulowane za pomocą stymulatora stopy, przy czym niedominująca stopa będzie umieszczona na platformie stymulacyjnej.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać obrazowanie ultrasonograficzne, ocenę opadania kości łódkowatej, kliniczną ocenę wskaźnika łuku podeszwowego oraz testy siły izometrycznej mięśni nawracających stopy w trzech punktach czasowych: przed interwencją (linia bazowa), po 6 tygodniach oraz po 12-tygodniowym okresie stymulacji.
|
Stymulacja magnetyczna obwodowa powtarzalna (rPMS) będzie stosowana na mięśnie nawracające stopy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Stymulacja będzie skierowana na górną trzecią część przednio-przyśrodkowej strony goleni, w pobliżu kości piszczelowej, przy użyciu owalnej cewki magnetycznej.
Aby zapewnić prawidłowe umieszczenie cewki, będzie monitorowane widoczne skurcze mięśni oraz odwracanie stawu skokowego.
Mięśnie wewnętrzne stopy będą jednocześnie stymulowane za pomocą stymulatora stopy, z nie dominującą stopą umieszczoną na platformie stymulacyjnej.
Uczestnicy będą wykonywać izometryczne skurcze nawracające podczas rPMS w celu zwiększenia aktywacji nerwowo-mięśniowej oraz ćwiczenia krótkiej stopy w celu zaangażowania lokalnych stabilizatorów stopy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (brak stymulacji)
Osoby w grupie kontrolnej nie będą otrzymywać żadnej stymulacji, ale przejdą te same procedury pomiarowe co grupa eksperymentalna, w tym obrazowanie ultrasonograficzne, ocenę opadania kości łódkowatej, kliniczną ocenę wskaźnika sklepienia podeszwowego oraz izometryczne testy siły mięśni nawracających stopy przed i po 6- i 12-tygodniowym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości przyśrodkowego łuku podłużnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Pomiar dynamicznej oceny opadania kości łódkowatej podczas fazy podporu chodu.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana momentu obrotowego inwersji izometrycznej stymulowanej stopy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Mierzone przy użyciu specjalnie zaprojektowanego urządzenia izometrycznego do oceny maksymalnego momentu obrotowego podczas inwersji stopy w osi stawu skokowego dolnego.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego tylnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Mierzone za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w celu oceny adaptacji morfologicznych mięśnia piszczelowego tylnego i/lub innych mięśni odwracających stopę.
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rok Bavdek, PhD
- Dyrektor Studium: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby stóp
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Płaskostopie
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Inny identyfikator: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .