- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237321
Periphere Magnetstimulation der Fußmuskulatur: Auswirkungen auf die Höhe des medialen Längsgewölbes und die Fußmuskelkraft bei Erwachsenen mit Plattfüßen (rPMS-Foot)
Periphere Magnetstimulation der Fußmuskulatur
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von repetitiver peripherer magnetischer Stimulation (rPMS) auf die Kraft der Fußinvertoren-Muskulatur, deren Morphologie und die Höhe des medialen Längsgewölbes (MLA) bei Personen mit Plattfüßen. Die rPMS wird nicht-invasiv auf die extrinsische und intrinsische Fußmuskulatur dreimal wöchentlich über zwölf Wochen angewendet. Die Experimentalgruppe erhält rPMS, die auf die Invertoren-Muskulatur des Fußes abzielt, während die Kontrollgruppe keine Stimulation erhält, aber denselben Messzeitplan einhält.
Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen der Intervention durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Höhe des MLA sein, bewertet durch dynamische Naviculare-Drop-Messung während des Gehens. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des isometrischen Inversionsdrehmoments der Fußinvertoren und morphologische Anpassungen des Musculus tibialis posterior, bewertet durch Ultraschallbildgebung.
Diese Studie soll feststellen, ob rPMS die Höhe des MLA, die Kraft der Fußinvertoren-Muskulatur und die strukturelle Stabilität bei Erwachsenen mit Plattfüßen verbessern kann. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung neuer, nicht-invasiver therapeutischer Ansätze zur Verbesserung der Fußfunktion und zur Prävention muskuloskelettaler Ungleichgewichte im Zusammenhang mit der Plattfußdeformität beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Bewegung wird die Rolle der Fußmuskeln oft übersehen. Durch ihre Kraft und stabilisierende Funktion spielen die Fußmuskeln eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, der Haltung und der Kraftübertragung im gesamten Körper. Eine richtige Aktivierung dieser Muskeln trägt ebenfalls zur Erhaltung der Stabilität des medialen Längsgewölbes (MLA) bei und beeinflusst so die gesamte Biomechanik der menschlichen Bewegung.
Die Fußmuskeln werden als extrinsisch (außerhalb des Fußes entspringend) und intrinsisch (innerhalb des Fußes entspringend und einsetzend) klassifiziert. Extrinsische Muskeln stabilisieren primär das Sprunggelenk und kontrollieren größere Bewegungen, während intrinsische Muskeln elastische Energie im Fuß speichern und freisetzen, was zur Gewölbeunterstützung und Bewegungseffizienz beiträgt.
Eine verringerte Höhe oder ein eingestürztes Fußgewölbe, bekannt als Plattfuß (Pes planus), ist durch ein Abflachen des Gewölbes unter Belastung gekennzeichnet und betrifft etwa 13-27% der erwachsenen Bevölkerung. Diese Deformität verändert die Kraftverteilung und Stoßdämpfung, was die mechanische Belastung der Gelenke und Muskeln der unteren kinetischen Kette erhöht. Folglich werden Plattfüße oft mit Fußschmerzen, Tendinopathien und verschiedenen muskuloskelettalen Störungen in den Knien, Hüften und der Lendenwirbelsäule in Verbindung gebracht.
Eine der Hauptursachen für Plattfußdeformitäten ist die Dysfunktion der Tibialis-posterior-(TP)-Sehne. Diese Dysfunktion führt zu reduzierter Muskelkraft, verminderter neuromuskulärer Aktivierung der Fußinvertoren und Plantarflexoren sowie anschließendem Absenken des Kahnbeins, was zu einer verringerten MLA-Höhe führt. Die Stärkung des M. TP erhält nicht nur die Gewölbeposition, sondern verbessert auch die Gang effizienz durch Reduzierung der kompensatorischen Aktivierung anderer Muskeln. Dieser Muskel gilt als der stärkste Fußinvertor und hat den größten Hebelarm entlang der Subtalarachse.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die Stärkung der Fußinvertoren, insbesondere des M. TP, die Höhe des MLA wirksam erhöhen kann. Konventionelle Interventionen umfassen spezifische Trainingsprogramme und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationstechniken. Allerdings zeigte die in früheren Studien verwendete neuromuskuläre Elektrostimulation keine signifikanten Steigerungen der MLA-Höhe, teilweise aufgrund von Schmerzen und Unbehagen während der Tiefenmuskelstimulation.
Repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS) hat sich als vielversprechende nicht-invasive Alternative erwiesen, die in der Lage ist, tiefe neuromuskuläre Strukturen zu stimulieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass hochfrequente rPMS Muskelaktivierung, vorübergehende Schwellungen und potenzielle Hypertrophieindikatoren induzieren kann. Dennoch gibt es begrenzte Evidenz über die langfristigen (mehrwöchigen) Auswirkungen von rPMS auf tiefe Muskeln wie den M. TP.
Ziel dieser Forschung ist die Implementierung eines 12-wöchigen rPMS-Protokolls, das sowohl extrinsische als auch intrinsische Fußinvertoren anspricht, und zu untersuchen, ob rPMS Veränderungen in der Höhe des MLA induziert. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob das 12-wöchige rPMS-Protokoll zu einer erhöhten Kraft und Querschnittsfläche des M. TP beigetragen hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rok Bavdek, PhD
- Telefonnummer: 0038641866285
- E-Mail: rok.bavdek@gimkr.si
Studienorte
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Ljubljana
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Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, 1000
- Noch keine Rekrutierung
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Faculty of Sports
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Kontakt:
- Rok Bavdek, PhD
- Telefonnummer: 0028641866285
- E-Mail: rokbavdek@gmail.com
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Kontakt:
- Aleš Dolenec, PhD
- E-Mail: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
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Unterermittler:
- Luka Pušnik, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren,
- funktionell Plattfüße der Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Akute Beinverletzungen,
- Diabetes,
- Gefäßerkrankungen der unteren Gliedmaßen,
- offene Wunden oder Hautläsionen am Unterschenkel oder Fuß,
- Teilnehmer mit Metallimplantaten in der Nähe der Stimulationsstelle,
- Herzschrittmacher,
- andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder ein Gesundheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rPMS-Stimulationsgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche über 12 Wochen repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS) der Fußinvertorenmuskulatur.
Die Stimulation wird am oberen Drittel der anteromedialen Seite des Schienbeins appliziert.
Die intrinsischen Fußmuskeln werden gleichzeitig mit einem Fußstimulator stimuliert, wobei der nicht-dominante Fuß auf der Stimulationsplattform platziert wird.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe absolvieren Ultraschallbildgebung, Navicular-Drop-Bewertung, klinische Bewertung des plantaren Arch-Index und isometrische Krafttests der Fußinvertorenmuskulatur zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention (Baseline), nach 6 Wochen und nach der 12-wöchigen Stimulationsperiode.
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Die repetitive periphere Magnetstimulation (rPMS) wird dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen an den Fußinvertoren-Muskeln angewendet.
Die Stimulation zielt auf das obere Drittel der anteromedialen Seite des Schienbeins in der Nähe der Tibia unter Verwendung einer ovalen Magnetspule ab.
Um die korrekte Platzierung der Spule sicherzustellen, werden sichtbare Muskelkontraktionen und Fußinversion überwacht.
Die intrinsischen Fußmuskeln werden gleichzeitig mit einem Fußstimulator stimuliert, wobei der nicht-dominante Fuß auf der Stimulationsplattform positioniert wird.
Die Teilnehmer führen während der rPMS isometrische Inversionskontraktionen durch, um die neuromuskuläre Aktivierung zu verstärken, sowie Kurzfußübungen, um die lokalen Fußstabilisatoren zu aktivieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Stimulation)
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine Stimulation, unterziehen sich jedoch denselben Messverfahren wie die Versuchsgruppe, einschließlich Ultraschallbildgebung, Beurteilung des Navikuladrop-Phänomens, klinischer Bewertung des plantaren Arch-Indexes und isometrischer Krafttests der Fußinvertorenmuskulatur vor und nach dem 6- und 12-wöchigen Zeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Höhe des medialen Längsgewölbes
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Messung der dynamischen Naviculardrop-Bewertung während der Standphase des Gangs.
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Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des isometrischen Inversionsdrehmoments des stimulierten Fußes
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Gemessen mit einem speziell entwickelten isometrischen Gerät zur Beurteilung des maximalen freiwilligen Drehmoments während der Fußinversion in der Subtalargelenkachse.
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Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Querschnittsfläche des Musculus tibialis posterior
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Gemessen mittels Ultraschallbildgebung zur Bewertung morphologischer Anpassungen des Musculus tibialis posterior und/oder anderer Fußinvertoren-Muskeln.
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Baseline (Tag 1), Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rok Bavdek, PhD
- Studienleiter: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Fußkrankheiten
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Plattfuß
- Dysfunktion der hinteren Tibiasehne
Andere Studien-ID-Nummern
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Andere Kennung: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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