Pasienter med leversirrose med invasive soppinfeksjoner: Forstå de underliggende immunologiske forstyrrelsene (LIVERIPA)
3. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pasienter med levercirrhose med invasive soppinfeksjoner: Forstå de underliggende immunologiske forstyrrelsene
Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende soppinfeksjon i luftveissystemet, forårsaket av en spesifikk sopp kalt Aspergillus-arter. Det er allerede kjent at pasienter med et svekket immunsystem har høyere risiko for å utvikle denne sykdommen. Nylig har det også blitt vist at pasienter med viral lungebetennelse (som influensa eller COVID-19) og pasienter med leversirrose som er innlagt på intensivavdeling også er sårbare for denne infeksjonen.
I denne studien er målet å undersøke de epidemiologiske, histopatologiske og immunologiske egenskapene til IPA hos pasienter med leversirrose. Pasienter med og uten IPA vil bli sammenlignet for å få en bedre forståelse av forskjellene mellom disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med kjent eller mistenkt leversirrose som ble innlagt på Medisinsk intensivavdeling ved UZ Leuven fra 1. januar 2007 til 31. desember 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥ 18 år)
- Kronisk leversykdom
- Innleggelse på Medisinsk intensivavdeling ved Universitetssykehuset i Leuven
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Utilstrekkelig klinisk informasjon tilgjengelig
- Nylig historie med invasiv pulmonal aspergillose og/eller invasiv candidiasis (<1 måned før intensivinnleggelse) og/eller aktiv behandling for IPA og/eller invasiv candidiasis
- Utilstrekkelig volum av blod/BAL-væske/ascitesvæske tilgjengelig for analyser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intensivpasienter med leversirrose og IPA
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med bekreftet eller mistenkt levercirrhose som ble innlagt på Medisinsk intensivavdeling ved UZ Leuven. Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende soppinfeksjon, som historisk sett er sett hos alvorlig immunsvekkede pasienter. I de siste årene har den også blitt stadig mer anerkjent hos intensivpasienter uten klassisk immunsvekkelse, inkludert de med viral lungebetennelse (f.eks. influensa, COVID-19) og de med levercirrhose og akutt på kronisk leversvikt (ACLF). |
|
ICU-pasient med levercirrose uten IPA
Studiepopulasjonen består av pasienter med kjent eller mistenkt leversirrose som ble innlagt på Medisinsk intensivavdeling ved UZ Leuven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA-forekomst
Tidsramme: Fra dato for intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
Forekomsten av bekreftet invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos kritisk syke pasienter med cirrose vil bli vurdert.
Rutinemessig brukte biokjemiske og mikrobiologiske tester (som galactomannan og Aspergillus PCR) vil bli utført på blod- og BAL-prøver lagret i biobanken for å identifisere berørte pasienter.
|
Fra dato for intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
|
Å identifisere om ACLF er en uavhengig risikofaktor for IPA hos EORTC-negative kritisk syke pasienter
Tidsramme: Fra datoen for opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
Forekomsten av IPA vil bli sammenlignet mellom en ACLF EORTC-negativ kohort og en ikke-ACLF kohort
|
Fra datoen for opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper ved IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsopphold startet til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
Utgangspunktsegenskaper, organsvikt, organstøtte, resultatparametere
|
Fra datoen for intensivavdelingsopphold startet til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
|
Radiologiske egenskaper ved IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
Bryst-CT
|
Fra datoen for intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
|
Mykologiske egenskaper ved IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsinnleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
Galaktomannan-testing, Aspergillus PCR, mykologisk dyrking
|
Fra datoen for intensivavdelingsinnleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
|
Påvirkning av IPA på levertransplantasjonsberettigelse
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
Fra datoen for intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, omtrent 7 dager
|
|
|
Histologiske egenskaper ved IPA ved vevsfarging
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Histologiske egenskaper ved IPA hos kritisk syke cirrotiske pasienter vil bli analysert.
Ytterligere histologisk farging (f.eks. Grocott-farging) vil bli utført for å påvise sopphyfer.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Histologiske egenskaper ved IPA ved bruk av mikrobiologisk testing
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Histologiske egenskaper av IPA hos kritisk syke cirrosepasienter vil bli analysert.
Ytterligere mikrobiologisk testing (f.eks. Aspergillus PCR) vil bli utført for å påvise sopphyfer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Korrelasjon av pre-mortem-data med post-mortem lungvevsfunn
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
Effekten av IPA på lengden av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra datoen for innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
Fra datoen for innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
|
|
Effekten av IPA på lengden av sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til utskrivelse fra sykehus, omtrent 36 dager
|
Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til utskrivelse fra sykehus, omtrent 36 dager
|
|
|
Effekten av IPA på dødelighet
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til 90 dager etter oppholdet
|
Fra intensivavdelingsopphold til 90 dager etter oppholdet
|
|
|
Effekten av IPA på levertransplantasjonsavlisting
Tidsramme: Fra dato for opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
Fra dato for opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, omtrent 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Invasive soppinfeksjoner
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Lungebetennelse
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Fibrose
- Lungesykdommer, sopp
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose
- Levercirrhose
- Invasiv lunge aspergillose
- Mykoser
- Lungebetennelse, viral
Andre studie-ID-numre
- S68965
- IN-BE-131-7804 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .