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Patienten mit Leberzirrhose und invasiven Pilzinfektionen: Verständnis der zugrunde liegenden immunologischen Störungen (LIVERIPA)

3. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leberzirrhose-Patienten mit invasiven Pilzinfektionen: Verständnis der zugrunde liegenden immunologischen Störungen

Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion des Atmungssystems, die durch einen spezifischen Pilz namens Aspergillus-Arten verursacht wird. Es ist bereits bekannt, dass Patienten mit einem geschwächten Immunsystem ein höheres Risiko haben, diese Krankheit zu entwickeln. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Patienten mit viraler Pneumonie (wie Influenza oder COVID-19) und Patienten mit Leberzirrhose, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, ebenfalls anfällig für diese Infektion sind.

In dieser Studie soll die epidemiologischen, histopathologischen und immunologischen Merkmale von IPA bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht werden. Patienten mit und ohne IPA werden verglichen, um ein besseres Verständnis der Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bekannter oder vermuteter Leberzirrhose, die vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2021 auf der medizinischen Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen (≥ 18 Jahre)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Aufnahme auf die Medizinische Intensivstation der Universitätskliniken Leuven

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Unzureichende klinische Informationen verfügbar
  • Kürzliche Anamnese von invasiver Aspergillose und/oder invasiver Candidose (<1 Monat vor ITS-Aufnahme) und/oder aktive Behandlung für IPA und/oder invasive Candidose
  • Unzureichendes Blut-/BAL-Flüssigkeits-/Aszitesvolumen für Analysen verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivpatienten mit Leberzirrhose und IPA

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit bestätigter oder vermuteter Leberzirrhose, die auf die medizinische Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion, die historisch bei stark immungeschwächten Patienten beobachtet wurde. In den letzten Jahren wird sie auch zunehmend bei Intensivpatienten ohne klassische Immunsuppression erkannt, einschließlich solcher mit viraler Pneumonie (z. B. Influenza, COVID-19) und solchen mit Leberzirrhose und akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF).
Intensivpatient mit Leberzirrhose ohne IPA
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bekannter oder vermuteter Leberzirrhose, die auf die medizinische Intensivstation des UZ Leuven aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPA-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Die Inzidenz von nachgewiesener invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) bei kritisch kranken Patienten mit Leberzirrhose wird bewertet. Routinemäßig verwendete biochemische und mikrobiologische Tests (wie Galaktomannan und Aspergillus-PCR) werden an Blut- und BAL-Proben durchgeführt, die in der Biobank gelagert sind, um betroffene Patienten zu identifizieren.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Ermittlung, ob ACLF ein unabhängiger Risikofaktor für IPA bei EORTC-negativen kritisch kranken Patienten ist
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Das Auftreten von IPA wird zwischen einer ACLF-EORTC-negativen Kohorte und einer Nicht-ACLF-Kohorte verglichen
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Baseline-Charakteristika, Organversagen, Organunterstützung, Ergebnisparameter
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Radiologische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Brust-CT
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, etwa 7 Tage
Mykologische Merkmale von IPA
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Galactomannan-Test, Aspergillus-PCR, mykologische Kultur
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Auswirkung von IPA auf die Eignung für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Histologische Merkmale von IPA mittels Gewebefärbung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die histologischen Merkmale der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) bei kritisch kranken Leberzirrhosepatienten werden analysiert. Zusätzliche histologische Färbungen (z.B. Grocott-Färbung) werden durchgeführt, um Pilzhyphen nachzuweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Histologische Merkmale von IPA mittels mikrobiologischer Tests
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die histologischen Merkmale von IPA bei kritisch kranken Zirrhosepatienten werden analysiert. Zusätzliche mikrobiologische Tests (z.B. Aspergillus-PCR) werden durchgeführt, um Pilzhyphen nachzuweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Korrelation von prämortalen Daten mit postmortalen Lungengewebsbefunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Auswirkung von IPA auf die Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 7 Tage
Auswirkungen von IPA auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 36 Tage
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 36 Tage
Auswirkungen von IPA auf die Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 90 Tage nach der Aufnahme
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 90 Tage nach der Aufnahme
Auswirkungen von IPA auf die Entfernung von der Lebertransplantationsliste
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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