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Patients atteints de cirrhose hépatique avec infections fongiques invasives : Comprendre les perturbations immunologiques sous-jacentes (LIVERIPA)

3 mars 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'aspergillose pulmonaire invasive (API) est une infection fongique potentiellement mortelle du système respiratoire, causée par un champignon spécifique appelé espèces d'Aspergillus. Il est déjà connu que les patients dont le système immunitaire est affaibli présentent un risque plus élevé de développer cette maladie. Récemment, il a également été démontré que les patients atteints de pneumonie virale (comme la grippe ou la COVID-19) et les patients atteints de cirrhose du foie qui sont admis en unité de soins intensifs sont également vulnérables à cette infection.

Dans cette étude, l'objectif est d'étudier les caractéristiques épidémiologiques, histopathologiques et immunologiques de l'API chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les patients avec et sans API seront comparés pour mieux comprendre les différences entre ces groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients atteints de cirrhose hépatique connue ou suspectée qui ont été admis à l'unité de soins intensifs médicaux de l'UZ Leuven du 1ᵉʳ janvier 2007 au 31 décembre 2021.

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les adultes (≥ 18 ans)
  • Maladie hépatique chronique
  • Admission à l'Unité de Soins Intensifs Médicaux des Hôpitaux Universitaires de Louvain

Critères d'exclusion :

  • Patients < 18 ans
  • Informations cliniques insuffisantes disponibles
  • Antécédents récents d'aspergillose pulmonaire invasive et/ou de candidose invasive (<1 mois avant l'admission en USI) et/ou traitement actif pour l'API et/ou la candidose invasive
  • Volume sanguin/liquide de LBA/ascite insuffisant disponible pour les analyses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de soins intensifs atteints de cirrhose hépatique et d'IPA

La population de l'étude comprend des patients atteints de cirrhose hépatique confirmée ou suspectée qui ont été admis à l'unité de soins intensifs médicaux de l'UZ Leuven.

L'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) est une infection fongique potentiellement mortelle, historiquement observée chez des patients gravement immunodéprimés. Ces dernières années, elle est également de plus en plus reconnue chez les patients des unités de soins intensifs sans immunosuppression classique, y compris ceux atteints de pneumonie virale (par exemple, grippe, COVID-19) et ceux atteints de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF).
Patient en USI avec cirrhose du foie sans IPA
La population de l'étude est constituée de patients atteints de cirrhose hépatique connue ou suspectée qui ont été admis à l'unité de soins intensifs médicaux de l'UZ Leuven.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IPA
Délai: De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
L'incidence de l'aspergillose pulmonaire invasive (API) prouvée chez les patients cirrhotiques en état critique sera évaluée. Des tests biochimiques et microbiologiques couramment utilisés (tels que le galactomannane et la PCR Aspergillus) seront effectués sur des échantillons de sang et de LBA stockés dans la biobanque pour identifier les patients affectés.
De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Identifier si l'ACLF est un facteur de risque indépendant pour l'IPA chez les patients critiques EORTC-négatifs
Délai: De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
La survenue d'IPA sera comparée entre une cohorte EORTC-négative d'ACLF et une cohorte non-ACLF
De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques de l'IPA
Délai: De la date d'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Caractéristiques de base, défaillances d'organes, support d'organes, paramètres de résultats
De la date d'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI, environ 7 jours
Caractéristiques radiologiques de l'IPA
Délai: De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
TDM thoracique
De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Caractéristiques mycologiques de l'IPA
Délai: De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, environ 7 jours
Test du galactomannane, PCR Aspergillus, culture mycologique
De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, environ 7 jours
Impact de l'IPA sur l'éligibilité à la transplantation hépatique
Délai: De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Caractéristiques histologiques de l'IPA par coloration tissulaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Les caractéristiques histologiques de l'IPA chez les patients cirrhotiques en état critique seront analysées. Une coloration histologique supplémentaire (par exemple, coloration de Grocott) sera réalisée pour détecter les hyphes fongiques.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Caractéristiques histologiques de l'IPA utilisant des tests microbiologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Les caractéristiques histologiques de l'IPA chez les patients cirrhotiques en état critique seront analysées. Des tests microbiologiques supplémentaires (par exemple, PCR Aspergillus) seront réalisés pour détecter les hyphes fongiques.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Corrélation des données pré-mortem avec les constatations post-mortem sur les tissus pulmonaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
Impact de l'IPA sur la durée de séjour en réanimation
Délai: De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, environ 7 jours
De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, environ 7 jours
Impact de l'IPA sur la durée du séjour hospitalier
Délai: De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 36 jours
De la date d'admission en réanimation jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 36 jours
Impact de l'IPA sur la mortalité
Délai: De l'admission en réanimation jusqu'à 90 jours après l'admission
De l'admission en réanimation jusqu'à 90 jours après l'admission
Impact de l'IPA sur la radiation de la liste d'attente de greffe hépatique
Délai: De la date d'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI, environ 7 jours
De la date d'admission en USI jusqu'à la sortie de l'USI, environ 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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