Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pacientes com Cirrose Hepática com Infeções FÚNGicas Invasivas: Compreender as Perturbações Imunológicas Subjacentes (LIVERIPA)

3 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doentes com Cirrose Hepática com Infeções FÚNGicas Invasivas: Compreender as Perturbações Imunológicas Subjacentes

A aspergilose pulmonar invasiva (API) é uma infeção fúngica potencialmente fatal do sistema respiratório, causada por um fungo específico denominado espécies de Aspergillus. Já é sabido que os doentes com um sistema imunitário enfraquecido apresentam um risco mais elevado de desenvolver esta doença. Recentemente, também foi demonstrado que os doentes com pneumonia viral (como a gripe ou COVID-19) e os doentes com cirrose hepática que são internados na unidade de cuidados intensivos também são vulneráveis a esta infeção.

Neste estudo, o objetivo é investigar as características epidemiológicas, histopatológicas e imunológicas da API em doentes com cirrose hepática. Os doentes com e sem API serão comparados para obter uma melhor compreensão das diferenças entre estes grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes com cirrose hepática conhecida ou suspeita que foram admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos do UZ Leuven de 1 de janeiro de 2007 até 31 de dezembro de 2021.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os adultos (≥ 18 anos)
  • Doença hepática crónica
  • Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos dos Hospitais Universitários de Leuven

Critérios de Exclusão:

  • Doentes < 18 anos
  • Informação clínica insuficiente disponível
  • História recente de aspergilose pulmonar invasiva e/ou candidíase invasiva (<1 mês antes do internamento na UCI) e/ou tratamento ativo para aspergilose pulmonar invasiva e/ou candidíase invasiva
  • Volume insuficiente de sangue/líquido de lavado broncoalveolar/ascite disponível para análises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes de UCI com cirrose hepática e IPA

A população do estudo inclui doentes com cirrose hepática confirmada ou suspeita que foram internados na UCI Médica do UZ Leuven.

A aspergilose pulmonar invasiva (IPA) é uma infeção fúngica potencialmente fatal, historicamente observada em doentes gravemente imunocomprometidos. Nos últimos anos, tem sido cada vez mais reconhecida em doentes da UCI sem imunossupressão clássica, incluindo aqueles com pneumonia viral (por exemplo, gripe, COVID-19) e aqueles com cirrose hepática e insuficiência hepática aguda sobre crónica (ACLF).
Paciente de UCI com cirrose hepática sem IPA
A população do estudo consiste em doentes com cirrose hepática conhecida ou suspeita que foram admitidos na UCI Médica do UZ Leuven.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de IPA
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
A incidência de aspergilose pulmonar invasiva (API) comprovada em doentes cirróticos em estado crítico será avaliada.
Testes bioquímicos e microbiológicos de uso rotineiro (como galactomanano e PCR para Aspergillus) serão realizados em amostras de sangue e lavado broncoalveolar (LBA) armazenadas no biobanco para identificar os doentes afetados.
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Identificar se a ACLF é um fator de risco independente para a IPA em doentes críticos EORTC-negativos
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
A ocorrência de IPA será comparada entre uma coorte EORTC-negativa de ACLF e uma coorte sem ACLF
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da IPA
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Características basais, falhas de órgãos, suporte de órgãos, parâmetros de resultado
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Características radiológicas da IPA
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
TC do Tórax
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Características micológicas da IPA
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Teste de galactomanano, PCR de Aspergillus, cultura micológica
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Impacto do IPA na elegibilidade para transplante hepático
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Características histológicas de IPA usando coloração tecidual
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
As características histológicas da PIA em doentes cirróticos críticos serão analisadas.
Será realizada coloração histológica adicional (por exemplo, coloração de Grocott) para detetar hifas fúngicas.
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Características histológicas da IPA usando testes microbiológicos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
As características histológicas da IPA em doentes cirróticos criticamente doentes serão analisadas. Serão realizados testes microbiológicos adicionais (por exemplo, PCR para Aspergillus) para detetar hifas fúngicas.
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Correlação dos dados pré-morte com os achados do tecido pulmonar pós-morte
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
Impacto do IPA na duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Impacto do IPA na duração da estadia hospitalar
Prazo: Da data de admissão na UCI até à alta hospitalar, aproximadamente 36 dias
Da data de admissão na UCI até à alta hospitalar, aproximadamente 36 dias
Impacto do IPA na mortalidade
Prazo: Desde a admissão na UCI até 90 dias após a admissão
Desde a admissão na UCI até 90 dias após a admissão
Impacto do IPA no cancelamento de transplante hepático
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias
Desde a data de admissão na UCI até à alta da UCI, aproximadamente 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever