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Pazienti con Cirrosi Epatica con Infezioni FUNgiche Invasive: Comprendere le Alterazioni Immunologiche Sottostanti (LIVERIPA)

3 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pazienti con Cirrosi Epatica con Infezioni FUNgali Invasive: Comprendere le Perturbazioni Immunologiche Determinanti

L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è un'infezione fungina potenzialmente letale del sistema respiratorio, causata da un fungo specifico chiamato specie Aspergillus. È già noto che i pazienti con un sistema immunitario indebolito sono a maggior rischio di sviluppare questa malattia. Recentemente, è stato anche dimostrato che i pazienti con polmonite virale (come l'influenza o il COVID-19) e i pazienti con cirrosi epatica ricoverati in unità di terapia intensiva sono anche loro vulnerabili a questa infezione.

In questo studio, l'obiettivo è indagare le caratteristiche epidemiologiche, istopatologiche e immunologiche dell'IPA nei pazienti con cirrosi epatica. I pazienti con e senza IPA saranno confrontati per ottenere una migliore comprensione delle differenze tra questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Leuven, Belgio
    - UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con cirrosi epatica nota o sospetta che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Medica dell'UZ Leuven dal 1° gennaio 2007 fino al 31 dicembre 2021.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti gli adulti (≥ 18 anni)
Malattia epatica cronica
Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Medica degli Ospedali Universitari di Lovanio

Criteri di esclusione:

Pazienti < 18 anni
Informazioni cliniche insufficienti disponibili
Storia recente di aspergillosi polmonare invasiva e/o candidiasi invasiva (<1 mese prima del ricovero in ICU) e/o trattamento attivo per IPA e/o candidiasi invasiva
Volume insufficiente di sangue/liquido BAL/ascite disponibile per le analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva con cirrosi epatica e IPA La popolazione dello studio include pazienti con cirrosi epatica confermata o sospetta che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Medica dell'UZ Leuven. L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è un'infezione fungina pericolosa per la vita, storicamente osservata in pazienti gravemente immunocompromessi. Negli ultimi anni, è stata anche sempre più riconosciuta in pazienti in terapia intensiva senza classica immunosoppressione, inclusi quelli con polmonite virale (ad esempio, influenza, COVID-19) e quelli con cirrosi epatica e insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).
Paziente in terapia intensiva con cirrosi epatica senza IPA La popolazione dello studio è composta da pazienti con cirrosi epatica nota o sospetta che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Medica dell'UZ Leuven.

Gruppo / Coorte

Pazienti in terapia intensiva con cirrosi epatica e IPA

La popolazione dello studio include pazienti con cirrosi epatica confermata o sospetta che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Medica dell'UZ Leuven.

L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è un'infezione fungina pericolosa per la vita, storicamente osservata in pazienti gravemente immunocompromessi. Negli ultimi anni, è stata anche sempre più riconosciuta in pazienti in terapia intensiva senza classica immunosoppressione, inclusi quelli con polmonite virale (ad esempio, influenza, COVID-19) e quelli con cirrosi epatica e insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).

Paziente in terapia intensiva con cirrosi epatica senza IPA

La popolazione dello studio è composta da pazienti con cirrosi epatica nota o sospetta che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Medica dell'UZ Leuven.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza dell'IPA Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni	L'incidenza di aspergillosi polmonare invasiva (IPA) comprovata in pazienti cirrotici gravemente malati sarà valutata. Test biochimici e microbiologici di routine (come galattomannano e PCR per Aspergillus) saranno eseguiti su campioni di sangue e BAL conservati nella biobanca per identificare i pazienti affetti.	Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Identificare se l'ACLF è un fattore di rischio indipendente per l'IPA nei pazienti critici EORTC-negativi Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni	L'incidenza di IPA sarà confrontata tra una coorte EORTC-negativa di ACLF e una coorte non-ACLF	Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche dell'IPA Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni	Caratteristiche basali, insufficienze d'organo, supporto d'organo, parametri di esito	Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Caratteristiche radiologiche dell'IPA Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni	TC del torace	Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Caratteristiche micologiche dell'IPA Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni	Test del galattomannano, PCR per Aspergillus, coltura micologica	Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Impatto dell'IPA sull'idoneità al trapianto di fegato Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni		Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Caratteristiche istologiche dell'IPA mediante colorazione tissutale Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni	Le caratteristiche istologiche dell'IPA nei pazienti cirrotici critici saranno analizzate. Verrà eseguita una colorazione istologica aggiuntiva (ad esempio, colorazione di Grocott) per rilevare ife fungine.	Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Caratteristiche istologiche dell'IPA mediante test microbiologici Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni	Le caratteristiche istologiche della IPA nei pazienti cirrotici in condizioni critiche saranno analizzate. Saranno eseguiti ulteriori test microbiologici (ad esempio, PCR per Aspergillus) per rilevare le ife fungine.	Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Correlazione dei dati pre-mortem con i risultati dell'analisi del tessuto polmonare post-mortem Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni		Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Impatto dell'IPA sulla durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni		Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Impatto dell'IPA sulla durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera, circa 36 giorni		Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera, circa 36 giorni
Impatto dell'IPA sulla mortalità Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 90 giorni dopo l'ammissione		Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 90 giorni dopo l'ammissione
Impatto dell'IPA sulla rimozione dalla lista d'attesa per trapianto di fegato Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni		Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S68965
IN-BE-131-7804 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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