Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с циррозом печени с инвазивными грибковыми инфекциями: изучение ведущих иммунологических нарушений (LIVERIPA)

3 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Пациенты с циррозом печени с инвазивными грибковыми инфекциями: понимание ведущих иммунологических нарушений

Инвазивный легочный аспергиллез (ИЛА) представляет собой опасную для жизни грибковую инфекцию дыхательной системы, вызываемую специфическим грибком под названием Aspergillus. Уже известно, что пациенты с ослабленной иммунной системой подвержены более высокому риску развития этого заболевания. Недавно также было показано, что пациенты с вирусной пневмонией (такой как грипп или COVID-19) и пациенты с циррозом печени, поступившие в отделение интенсивной терапии, также уязвимы для этой инфекции.

В этом исследовании цель состоит в изучении эпидемиологических, гистопатологических и иммунологических характеристик ИЛА у пациентов с циррозом печени. Пациенты с ИЛА и без него будут сравниваться для лучшего понимания различий между этими группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с известным или предполагаемым циррозом печени, которые были госпитализированы в отделение медицинской интенсивной терапии UZ Leuven с 1 января 2007 года по 31 декабря 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (≥ 18 лет)
  • Хроническое заболевание печени
  • Госпитализация в отделение медицинской интенсивной терапии Университетских клиник Лёвена

Критерии исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Недостаточная клиническая информация
  • Недавний случай инвазивного аспергиллеза легких и/или инвазивного кандидоза (<1 месяца до поступления в ОИТ) и/или активное лечение ИАЛ и/или инвазивного кандидоза
  • Недостаточный объем крови/бронхоальвеолярного лаважа/асцитической жидкости для анализов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты ОРИТ с циррозом печени и ИПА

В исследование были включены пациенты с подтвержденным или подозреваемым циррозом печени, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) медицинского профиля UZ Leuven.

Инвазивный легочный аспергиллез (ИЛА) — это опасная для жизни грибковая инфекция, которая исторически наблюдалась у пациентов с тяжелым иммунодефицитом. В последние годы её всё чаще выявляют у пациентов ОИТ без классической иммуносупрессии, включая пациентов с вирусной пневмонией (например, грипп, COVID-19), а также пациентов с циррозом печени и острой-на-хронической печеночной недостаточностью (ОХПН).
Пациент реанимации с циррозом печени без ИПА
Исследуемая популяция состоит из пациентов с известным или предполагаемым циррозом печени, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Лёвена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ИПА
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, примерно 7 дней
Будет оценена частота подтвержденного инвазивного легочного аспергиллеза (ИЛА) у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии. На образцах крови и БАЛ, хранящихся в биобанке, будут проведены стандартные биохимические и микробиологические тесты (такие как галактоманнан и ПЦР на Aspergillus) для выявления пораженных пациентов.
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, примерно 7 дней
Определение того, является ли ОППН независимым фактором риска ИПА у EORTC-негативных пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней
Частота встречаемости ИПА будет сравниваться между когортой с отрицательным результатом EORTC при ACLF и когортой без ACLF
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики ИПА
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней
Базовые характеристики, отказы органов, поддержка органов, параметры исхода
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней
Рентгенологические характеристики ИПА
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней
КТ грудной клетки
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней
Микологические характеристики ИПА
Временное ограничение: С даты поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, примерно 7 дней
Тестирование на галактоманнан, ПЦР на Aspergillus, микологический посев
С даты поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, примерно 7 дней
Влияние ИПА на право на трансплантацию печени
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ, примерно 7 дней
Гистологические характеристики инвазивного легочного аспергиллеза (ИЛА) с использованием окрашивания тканей
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 3 года
Будут проанализированы гистологические характеристики ИПА у критически больных пациентов с циррозом. Будет проведено дополнительное гистологическое окрашивание (например, окрашивание по Грокотту) для обнаружения грибковых гиф.
На протяжении всего исследования, в среднем 3 года
Гистологические характеристики ИПА с использованием микробиологического тестирования
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
Гистологические характеристики ИПА у критически больных пациентов с циррозом будут проанализированы. Дополнительное микробиологическое тестирование (например, ПЦР на Aspergillus) будет проведено для обнаружения грибковых гиф.
В течение всего исследования, в среднем 3 года
Корреляция прижизненных данных с результатами исследования легочной ткани посмертно
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
В течение всего исследования, в среднем 3 года
Влияние ИПА на продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней
Влияние ИПА на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления в ОРИТ до выписки из больницы, примерно 36 дней
С даты поступления в ОРИТ до выписки из больницы, примерно 36 дней
Влияние ИПА на смертность
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90 дней после поступления
От момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90 дней после поступления
Влияние ИПА на исключение из списка ожидания трансплантации печени
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, примерно 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68965
  • IN-BE-131-7804 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться