Patienter med leverskrumpe og invasive svampeinfektioner: Forståelse af de underliggende immunologiske forstyrrelser (LIVERIPA)
3. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienter med levercirrose med invasive svampeinfektioner: Forståelse af de drivende immunologiske forstyrrelser
Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende svampeinfektion i luftvejssystemet, forårsaget af en specifik svamp kaldet Aspergillus-arter. Det er allerede kendt, at patienter med et svækket immunforsvar har en højere risiko for at udvikle denne sygdom. For nylig er det også blevet påvist, at patienter med viral lungebetændelse (såsom influenza eller COVID-19) og patienter med leverskrumpe, der indlægges på intensiv afdeling, også er sårbare over for denne infektion.
I denne undersøgelse er målet at undersøge de epidemiologiske, histopatologiske og immunologiske karakteristika ved IPA hos patienter med leverskrumpe. Patienter med og uden IPA vil blive sammenlignet for at opnå en bedre forståelse af forskellene mellem disse grupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af patienter med kendt eller mistænkt leverskrumpe, som blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven fra 1. januar 2007 til 31. december 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (≥ 18 år)
- Kronisk leversygdom
- Indlæggelse på Medicinsk Intensiv Terapi-afdeling på Universitetshospitalet i Leuven
Eksklusionskriterier:
- Patienter < 18 år
- Utilstrækkelig klinisk information tilgængelig
- Nylig historie med invasiv pulmonal aspergillose og/eller invasiv candidiasis (<1 måned før ICU-indlæggelse) og/eller aktiv behandling for IPA og/eller invasiv candidiasis
- Utilstrækkelig blod/BAL-væske/ascites-volumen tilgængelig til analyser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intensivpatienter med levercirrose og IPA
Studiepopulationen omfatter patienter med bekræftet eller mistænkt leverskrumpe, der blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven. Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en livstruende svampeinfektion, som historisk set er set hos svært immunkompromitterede patienter. I de senere år er den også blevet i stigende grad anerkendt hos intensivpatienter uden klassisk immunsuppression, herunder dem med viral lungebetændelse (f.eks. influenza, COVID-19) og dem med leverskrumpe og akut-forværring af kronisk leversvigt (ACLF). |
|
Intensivpatient med levercirrose uden IPA
Studiepopulationen består af patienter med kendt eller mistænkt leverskrumpe, som blev indlagt på Medicinsk Intensiv Afdeling på UZ Leuven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA-forekomst
Tidsramme: Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
|
Forekomsten af bevist invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos kritisk syge cirrosepatienter vil blive vurderet.
Rutinemæssigt anvendte biokemiske og mikrobiologiske tests (såsom galactomannan og Aspergillus PCR) vil blive udført på blod- og BAL-prøver opbevaret i biobanken for at identificere påvirkede patienter.
|
Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
|
|
Identificering af om ACLF er en uafhængig risikofaktor for IPA hos EORTC-negative kritisk syge patienter
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
Forekomsten af IPA vil blive sammenlignet mellem en ACLF EORTC-negativ kohort og en ikke-ACLF kohort
|
Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika af IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
Baselinekarakteristika, organskader, organstøtte, udfaldsparametre
|
Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
|
Radiologiske karakteristika af IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdeling optagelse indtil intensivafdeling udskrivelse, cirka 7 dage
|
CT-scanning af brystet
|
Fra datoen for intensivafdeling optagelse indtil intensivafdeling udskrivelse, cirka 7 dage
|
|
Mykologiske karakteristika for IPA
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
|
Galaktomannan-testning, Aspergillus PCR, mykologisk dyrkning
|
Fra datoen for intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
|
|
Betydningen af IPA for levertransplantationsberettigelse
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
|
Fra datoen for intensivafsnitsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, ca. 7 dage
|
|
|
Histologiske karakteristika ved IPA ved hjælp af vævsfarvning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
|
Histologiske karakteristika af IPA hos kritisk syge cirrhotiske patienter vil blive analyseret.
Yderligere histologisk farvning (f.eks. Grocott-farvning) vil blive udført for at påvise svampehyfer.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
|
|
Histologiske karakteristika for IPA ved brug af mikrobiologisk testning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
|
Histologiske karakteristika af IPA hos kritisk syge cirrotiske patienter vil blive analyseret.
Yderligere mikrobiologisk testning (f.eks. Aspergillus PCR) vil blive udført for at påvise svampehyfer.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
|
|
Korrelation af præ-mortem data med post-mortem lungetvævsfund
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
|
|
|
Effekten af IPA på længden af intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: Fra datoen for intensivafsnittsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
Fra datoen for intensivafsnittsindlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafsnittet, cirka 7 dage
|
|
|
Effekten af IPA på længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdeling-indlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 36 dage
|
Fra datoen for intensivafdeling-indlæggelse til hospitalsudskrivelse, cirka 36 dage
|
|
|
IPA's indvirkning på dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelsen
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Indflydelse af IPA på levertransplantationsafmeldingsprocessen
Tidsramme: Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
|
Fra datoen for intensiv indlæggelse indtil intensiv udskrivelse, cirka 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Invasive svampeinfektioner
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- Lungebetændelse
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Fibrose
- Lungesygdomme, Svampe
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose
- Levercirrhose
- Invasiv lunge aspergillose
- Mykoser
- Lungebetændelse, viral
Andre undersøgelses-id-numre
- S68965
- IN-BE-131-7804 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .