Pacientes con Cirrosis Hepática con Infecciones FÚNGicas Invasivas: Comprendiendo las Perturbaciones Inmunológicas Subyacentes (LIVERIPA)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacientes con Cirrosis Hepática con Infecciones FÚNgicas Invasivas: Comprendiendo las Perturbaciones Inmunológicas Subyacentes
La aspergilosis pulmonar invasiva (API) es una infección fúngica potencialmente mortal del sistema respiratorio, causada por un hongo específico llamado especies de Aspergillus. Ya se sabe que los pacientes con un sistema inmunológico debilitado tienen un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Recientemente, también se ha demostrado que los pacientes con neumonía viral (como la influenza o COVID-19) y los pacientes con cirrosis hepática que son ingresados en la unidad de cuidados intensivos también son vulnerables a esta infección.
En este estudio, el objetivo es investigar las características epidemiológicas, histopatológicas e inmunológicas de la API en pacientes con cirrosis hepática. Se compararán pacientes con y sin API para obtener una mejor comprensión de las diferencias entre estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes con cirrosis hepática conocida o sospechada que fueron ingresados en la UCI Médica del UZ Lovaina desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (≥ 18 años)
- Enfermedad hepática crónica
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos de los Hospitales Universitarios de Lovaina
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Información clínica insuficiente disponible
- Antecedentes recientes de aspergilosis pulmonar invasiva y/o candidiasis invasiva (<1 mes antes del ingreso en UCI) y/o tratamiento activo para aspergilosis pulmonar invasiva y/o candidiasis invasiva
- Volumen insuficiente de sangre/líquido de lavado broncoalveolar/ascitis disponible para los análisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de UCI con cirrosis hepática e IPA
La población del estudio incluye pacientes con cirrosis hepática confirmada o sospechada que fueron ingresados en la UCI Médica del UZ Leuven. La aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) es una infección fúngica potencialmente mortal, históricamente observada en pacientes gravemente inmunocomprometidos. En los últimos años, también se ha reconocido cada vez más en pacientes de UCI sin inmunosupresión clásica, incluyendo aquellos con neumonía viral (por ejemplo, gripe, COVID-19) y aquellos con cirrosis hepática e insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF). |
|
Paciente de UCI con cirrosis hepática sin IPA
La población del estudio consiste en pacientes con cirrosis hepática conocida o sospechada que fueron ingresados en la UCI Médica del UZ Lovaina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de la IPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Se evaluará la incidencia de aspergilosis pulmonar invasiva (API) comprobada en pacientes cirróticos críticamente enfermos.
Se realizarán pruebas bioquímicas y microbiológicas de uso rutinario (como galactomanano y PCR de Aspergillus) en muestras de sangre y BAL almacenadas en el biobanco para identificar a los pacientes afectados. |
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
Identificar si la ACLF es un factor de riesgo independiente para la IPA en pacientes críticos negativos para EORTC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
La incidencia de IPA se comparará entre una cohorte de ACLF negativa para EORTC y una cohorte sin ACLF
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas de la IPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Características basales, fallos orgánicos, soporte orgánico, parámetros de resultado
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
Características radiológicas de la IPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Tomografía computarizada de tórax
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
Características micológicas de la IPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Prueba de galactomanano, PCR de Aspergillus, cultivo micológico
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
Impacto del IPA en la elegibilidad para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
|
Características histológicas de la IPA mediante tinción de tejidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Se analizarán las características histológicas de la IPA en pacientes cirróticos críticamente enfermos.
Se realizarán tinciones histológicas adicionales (por ejemplo, tinción de Grocott) para detectar hifas fúngicas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Características histológicas de la IPA mediante pruebas microbiológicas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Se analizarán las características histológicas de la IPA en pacientes cirróticos críticamente enfermos.
Se realizarán pruebas microbiológicas adicionales (por ejemplo, PCR de Aspergillus) para detectar hifas fúngicas.
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Correlación de datos pre-mortem con hallazgos post-mortem en tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
|
Impacto del IPA en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
|
|
Impacto de la IPA en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 36 días
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 36 días
|
|
|
Impacto de la IPA en la mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 90 días después del ingreso
|
Desde el ingreso en la UCI hasta 90 días después del ingreso
|
|
|
Impacto del IPA en la exclusión de la lista de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neumonía
- Infecciones bacterianas y micosis
- Fibrosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis
- Cirrosis hepática
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Micosis
- Neumonía Viral
Otros números de identificación del estudio
- S68965
- IN-BE-131-7804 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .