Vliv BMP na stabilitu implantátu a úroveň okrajové kosti po okamžité implantaci
Hodnocení účinku kostního morfogenetického proteinu na stabilitu dentálních implantátů a úroveň marginální kosti po bezprostřední implantaci (randomizovaná kontrolovaná studie)
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) na stabilitu a úroveň marginální kosti zubních implantátů po bezprostředním umístění.
Pacienti vyžadující extrakci neobnovitelného zubu v oblasti horních řezáků nebo premolárů budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina obdrží okamžité umístění implantátu s aplikací rhBMP-2, zatímco kontrolní skupina obdrží okamžité umístění implantátu bez rhBMP-2.
Každá skupina zahrnuje 16 okamžitých implantátů. Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) na začátku a 16 týdnů po umístění implantátu. Změny úrovně marginální kosti budou vyhodnoceny radiograficky pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Studie si klade za cíl zjistit, zda použití rhBMP-2 zlepšuje osteointegraci a snižuje ztrátu marginální kosti ve srovnání s konvenčním okamžitým umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
1. Zdraví pacienti ≥18 let obou pohlaví, s jedním nebo více neobnovitelnými zuby v horní čelisti a předstoličkami, které jsou určeny k extrakci, kde je nejpravděpodobnější vznik mezery (≥2 mm), což poskytuje spolehlivé prostředí pro studium lokálních účinků rhBMP-2 v konzistentních a replikovatelných podmínkách.
2. Apikální kost ≥ 3 mm od vertikální struktury zobrazené na rentgenových snímcích za apexem.
3. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat studii a souhlasí s poskytnutím souhlasu.
4. Dobrá až uspokojivá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- 1. Aktivní infekce nebo zánět v oblasti implantátu. 2. Zdravotně kompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem, poruchami srážlivosti krve, imunokompromitovaní pacienti, pacienti léčení bisfosfonáty, psychiatrické problémy, těhotné ženy nebo jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje hojení kostí.
3. Klinický důkaz parafunkčních návyků. 4. Těžcí kuřáci (≥20 cigaret denně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: skupina rhBMP-2
Okamžité zavedení zubního implantátu s aplikací rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) s kostním štěpem v přeskakovací mezeře.
|
rhBMP-2 je smíchán s BCP kostním štěpem a umístěn do mezery po okamžitém umístění zubního implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: standardní okamžitá implantace
Standardní postup okamžitého zavedení dentálního implantátu bez aplikace kostního morfogenetického proteinu.
|
Standardní postup okamžitého zavedení dentálního implantátu bez přidání kostního morfogenetického proteinu do kostního štěpu umístěného v přeskakovací mezeře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) měřený analýzou rezonanční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů po implantaci
|
Vyhodnocení stability implantátu pomocí zařízení pro analýzu rezonanční frekvence (RFA) k měření kvocientu stability implantátu (ISQ) v základním stavu a 16 týdnů po umístění implantátu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny marginální úrovně kosti (MBL) kolem dentálních implantátů
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů po umístění implantátu
|
Radiografické hodnocení úrovně marginální kosti (MBL) kolem zubních implantátů pomocí konvenční výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) výchozí a 16 týdnů po umístění implantátu.
|
Výchozí hodnota a 16 týdnů po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 991124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .