BMP Effect op Implantaatstabiliteit en Marginaal Botniveau Na Directe Plaatsing
Evaluatie van het effect van botmorfogenetisch eiwit op de stabiliteit van tandimplantaten en het marginale botniveau na onmiddellijke implantaatplaatsing (Gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel het effect van recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) te evalueren op de stabiliteit en het marginale botniveau van tandheelkundige implantaten na directe plaatsing.
Patiënten die extractie nodig hebben van een niet-restaureerbare tand in de bovenste snijtanden of premolaarregio worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de experimentele groep krijgt directe implantaatplaatsing met rhBMP-2-toepassing, terwijl de controlegroep directe implantaatplaatsing krijgt zonder rhBMP-2.
Elke groep omvat 16 directe implantaten. Implantaatstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) bij baseline en 16 weken na implantaatplaatsing. Veranderingen in het marginale botniveau worden radiografisch geëvalueerd met behulp van cone beam computed tomography (CBCT).
De studie heeft als doel te bepalen of het gebruik van rhBMP-2 de osseointegratie verbetert en het marginale botverlies vermindert in vergelijking met conventionele directe implantaatplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1. Gezonde patiënten ≥18 jaar van beide geslachten, met één of meerdere niet-restaureerbare bovenste voortanden en premolaren die geïndiceerd zijn voor extractie, waarbij een jumping gap zeer waarschijnlijk zal ontstaan (≥2mm) en een betrouwbare omgeving biedt om de lokale effecten van rhBMP-2 te bestuderen onder consistente en reproduceerbare omstandigheden.
2. Apicaal bot ≥ 3mm van de verticale structuur zoals getoond op röntgenfoto's voorbij de apex.
3. Patiënten die bereid zijn om aan de studie mee te werken en instemmen met het geven van hun toestemming.
4. Goede tot redelijke mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Actieve infectie of ontsteking in het implantaatgebied. 2. Medisch gecompromitteerde patiënten zoals ongecontroleerde diabetes, stollingsstoornissen, immuungecompromitteerde patiënten, patiënten behandeld met bisfosfonaatgeneesmiddelen, psychiatrische problemen, zwangere vrouwen, of elke medische aandoening die de botgenezing beïnvloedt.
3. Klinisch bewijs van parafunctionele gewoonten. 4. Zware rokers (≥20 sigaretten per dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: rhBMP-2 Groep
Onmiddellijke tandheelkundige implantaatplaatsing met toepassing van recombinant humaan Botmorfogenetisch Eiwit-2 (rhBMP-2) met bottransplantaat in jumping gap.
|
rhBMP-2 wordt gemengd met BCP-bottransplantaat en in de jumping gap geplaatst na directe tandheelkundige implantaatplaatsing.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: standaard direct implantaat
Standaard directe tandheelkundige implantaatplaatsingsprocedure zonder toepassing van Bone Morphogenetic Protein.
|
Standaard directe tandheelkundige implantaatplaatsingsprocedure zonder toevoeging van Bone Morphogenetic Protein in het bottransplantaat dat in de springende ruimte wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant Stabiliteits Quotiënt (ISQ) gemeten door Resonantie Frequentie Analyse
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken na implantaatplaatsing
|
Evaluatie van implantaatstabiliteit met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) apparaat om de Implantaat Stabiliteits Quotiënt (ISQ) te meten bij baseline en 16 weken na implantaatplaatsing.
|
Baseline en 16 weken na implantaatplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Marginaal Botniveau (MBL) rond Tandheelkundige Implantaten
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken na implantaatplaatsing
|
Radiografische beoordeling van het marginaal botniveau (MBL) rond tandheelkundige implantaten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang en 16 weken na plaatsing van het implantaat.
|
Baseline en 16 weken na implantaatplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 991124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .