Влияние BMP на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости после немедленной установки
Оценка влияния костного морфогенетического белка на стабильность дентального имплантата и уровень маргинальной кости после немедленной установки имплантата (рандомизированное контролируемое исследование)
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка-2 (rhBMP-2) на стабильность и уровень маргинальной кости дентальных имплантатов после немедленной установки.
Пациенты, требующие экстракции невосстановимого зуба в области верхних резцов или премоляров, будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа получит немедленную установку имплантата с применением rhBMP-2, тогда как контрольная группа получит немедленную установку имплантата без rhBMP-2.
Каждая группа включает 16 немедленных имплантатов. Стабильность имплантатов будет оцениваться с помощью анализа резонансной частоты (RFA) на исходном уровне и через 16 недель после установки имплантата. Изменения уровня маргинальной кости будут оценены рентгенологически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Исследование направлено на определение, улучшает ли использование rhBMP-2 остеоинтеграцию и снижает ли потерю маргинальной кости по сравнению с традиционной немедленной установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые пациенты в возрасте ≥18 лет любого пола, имеющие один или несколько не подлежащих восстановлению верхних передних и премолярных зубов, которые показаны к удалению, где с наибольшей вероятностью образуется прыжковый зазор (≥2 мм), что обеспечивает надежные условия для изучения локальных эффектов rhBMP-2 в постоянных и воспроизводимых условиях.
2. Апикальная кость ≥3 мм от вертикальной структуры, показанной на рентгеновских снимках за пределами верхушки.
3. Пациенты, готовые соблюдать условия исследования и согласные предоставить свое согласие.
4. Хорошая или удовлетворительная гигиена полости рта.
Критерии исключения:
- 1. Активная инфекция или воспаление в области имплантации. 2. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, нарушения свертываемости крови, иммунокомпрометированные пациенты, пациенты, получающие лечение бисфосфонатными препаратами, психические расстройства, беременные женщины или любое медицинское состояние, влияющее на заживление кости.
3. Клинические признаки парафункциональных привычек. 4. Злостные курильщики (≥20 сигарет в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа rhBMP-2
Немедленная установка зубного имплантата с применением рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка-2 (rhBMP-2) с костным трансплантатом в прыжковом зазоре.
|
rhBMP-2 смешивают с костным трансплантатом BCP и помещают в прыжковый зазор после немедленной установки зубного имплантата.
|
|
Активный компаратор: Контроль: стандартный немедленный имплант
Стандартная процедура немедленной установки зубного имплантата без применения костного морфогенетического белка.
|
Стандартная процедура немедленной установки дентального имплантата без добавления костного морфогенетического белка в костный трансплантат, размещенный в щели между имплантатом и костью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеряемый методом анализа резонансной частоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель после установки имплантата
|
Оценка стабильности имплантата с использованием устройства анализа резонансной частоты (RFA) для измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) на исходном уровне и через 16 недель после установки имплантата.
|
Исходный уровень и 16 недель после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маргинального уровня кости (МУК) вокруг зубных имплантатов
Временное ограничение: Исходное состояние и через 16 недель после установки имплантата
|
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости (УМК) вокруг дентальных имплантатов с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на исходном уровне и через 16 недель после установки имплантата.
|
Исходное состояние и через 16 недель после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 991124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .