BMP-effekt på implantatstabilitet og marginalt bennivå etter umiddelbar plassering
Evaluering av effekten av benmorfogenetisk protein på tannimplantatstabilitet og marginalt bennivå etter umiddelbar implantatplassering (randomisert kontrollert studie)
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av rekombinant humant Bein Morfogenetisk Protein-2 (rhBMP-2) på stabiliteten og marginalt beinnivå ved tannimplantater etter umiddelbar plassering.
Pasienter som trenger ekstraksjon av ikke-restaurerbar tann i overjeftens fortann- eller premolarregion vil bli tilfeldig tildelt to grupper: eksperimentgruppen vil motta umiddelbar implantatplassering med rhBMP-2-applikasjon, mens kontrollgruppen vil motta umiddelbar implantatplassering uten rhBMP-2.
Hver gruppe inkluderer 16 umiddelbare implantater. Implantatstabilitet vil bli vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) ved utgangspunktet, og 16 uker etter implantatplassering. Endringer i marginalt beinnivå vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av konestråle datatomografi (CBCT).
Studien har som mål å avgjøre om bruken av rhBMP-2 forbedrer osseointegrasjon og reduserer marginalt beintap sammenlignet med konvensjonell umiddelbar implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske pasienter ≥18 år av begge kjønn, med en eller flere ikke-restaurerbare overkjeksfortenner og premolarer som er indikert for ekstraksjon, der et hoppinggap mest sannsynlig vil dannes (≥2mm) gir et pålitelig miljø for å studere de lokale effektene av rhBMP-2 under konsistente og reproduserbare forhold.
2. Apikalt bein ≥ 3mm fra den vertikale strukturen vist på røntgenbilder utover apiksen.
3. Pasienter som er villige til å følge studien og samtykker til å gi sitt samtykke.
4. God til tilfredsstillende munnhygiene.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Aktiv infeksjon eller betennelse i implantatområdet. 2. Medisinsk kompromitterte pasienter som ukontrollert diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, immun-kompromitterte pasienter, pasienter behandlet med bisfosfonat-légemidler, psykiske problemer, gravide kvinner, eller enhver medisinsk tilstand som påvirker beinhelbredelse.
3. Klinisk evidens for parafunksjonelle vaner. 4. Tunge røykere (≥20 sigaretter per dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: rhBMP-2-gruppe
Umiddelbar tannimplantatplassering med anvendelse av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) med benimplantat i hoppegapet.
|
rhBMP-2 blandes med BCP-beintransplantat og plasseres i hoppinggapet etter umiddelbar tannimplantatplassering.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: standard umiddelbar implantat
Standard umiddelbar tannimplantatplasseringsprosedyre uten anvendelse av Bone Morphogenetic Protein.
|
Standard umiddelbar tannimplantat plasseringsprosedyre uten tillegg av Bone Morphogenetic Protein i bentransplantatet plassert i hopping gapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantstabilitetskvotient (ISQ) målt med resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Baseline og 16 uker etter implantatplassering
|
Evaluering av implantatstabilitet ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA) for å måle Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ved baseline og 16 uker etter implantatplassering.
|
Baseline og 16 uker etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i marginalt beinnivå (MBL) rundt tannimplantater
Tidsramme: Utsgangspunkt og 16 uker etter implantatplassering
|
Radiografisk vurdering av marginalt beinnivå (MBL) rundt dentale implantater ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved utgangspunktet og 16 uker etter implantatplassering.
|
Utsgangspunkt og 16 uker etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 991124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .