Wpływ BMP na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej po natychmiastowym wszczepieniu
Ocena wpływu białka morfogenetycznego kości na stabilność implantów stomatologicznych oraz poziom kości brzeżnej po natychmiastowym wszczepieniu implantu (randomizowane badanie kontrolowane)
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) na stabilność i poziom kości brzeżnej implantów stomatologicznych po natychmiastowym wszczepieniu.
Pacjenci wymagający ekstrakcji nieodtwarzającego się zęba w obszarze górnych siekaczy lub przedtrzonowców zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzyma natychmiastowe wszczepienie implantu z zastosowaniem rhBMP-2, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma natychmiastowe wszczepienie implantu bez rhBMP-2.
Każda grupa obejmuje 16 natychmiastowych implantów. Stabilność implantu będzie oceniana za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) na początku oraz 16 tygodni po wszczepieniu implantu. Zmiany poziomu kości brzeżnej będą oceniane radiologicznie przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).
Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie rhBMP-2 poprawia osteointegrację i zmniejsza utratę kości brzeżnej w porównaniu z konwencjonalnym natychmiastowym wszczepieniem implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Zdrowi pacjenci w wieku ≥18 lat obojga płci, z pojedynczymi lub licznymi niemożliwymi do odbudowy zębami szczękowymi przednimi i przedtrzonowymi, które są wskazane do ekstrakcji, gdzie najprawdopodobniej powstanie szczelina skokowa (≥2mm) zapewniająca wiarygodne środowisko do badania lokalnych efektów rhBMP-2 w spójnych i powtarzalnych warunkach.
2. Kość wierzchołkowa ≥ 3mm od struktury pionowej widocznej na zdjęciach rentgenowskich poza wierzchołkiem.
3. Pacjenci gotowi przestrzegać zasad badania i wyrażający zgodę.
4. Dobra do zadowalającej higiena jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Aktywna infekcja lub stan zapalny w obszarze implantu. 2. Pacjenci obciążeni chorobowo, tacy jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z upośledzoną odpornością, pacjenci leczeni bisfosfonianami, problemy psychiatryczne, kobiety w ciąży lub jakikolwiek stan medyczny wpływający na gojenie kości.
3. Kliniczne dowody na występowanie parafunkcji. 4. Palacze nałogowi (≥20 papierosów dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa rhBMP-2
Natychmiastowe wszczepienie implantu stomatologicznego z zastosowaniem rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2) z przeszczepem kości w szczelinie skokowej.
|
rhBMP-2 jest mieszane z przeszczepem kostnym BCP i umieszczane w szczelinie skokowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu stomatologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: standardowy natychmiastowy implant
Standardowa procedura natychmiastowego wszczepienia implantu stomatologicznego bez zastosowania białka morfogenetycznego kości.
|
Standardowa procedura natychmiastowego wszczepienia implantu stomatologicznego bez dodawania białka morfogenetycznego kości do przeszczepu kostnego umieszczonego w szczelinie przeskokowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Stabilności Implantu (ISQ) mierzony za pomocą Analizy Częstotliwości Rezonansowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i 16 tygodni po wszczepieniu implantu
|
Ocena stabilności implantu przy użyciu urządzenia do analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w celu pomiaru wskaźnika stabilności implantu (ISQ) w punkcie wyjściowym i 16 tygodni po umieszczeniu implantu.
|
Przed rozpoczęciem badania i 16 tygodni po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej (MBL) wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Wyjściowa i 16 tygodni po umieszczeniu implantu
|
Radiograficzna ocena poziomu kości brzeżnej (MBL) wokół implantów stomatologicznych przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT) na początku badania i 16 tygodni po umieszczeniu implantu.
|
Wyjściowa i 16 tygodni po umieszczeniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 991124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .