BMP's effekt på implantatstabilitet og marginalt knogleniveau efter øjeblikkelig placering
Evaluering af effekten af Bone Morphogenetic Protein på dentalimplantatstabilitet og marginalt knogleniveau efter umiddelbar implantatplacering (randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af rekombinant humant Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) på stabiliteten og marginalt knogleniveau ved tandimplantater efter umiddelbar placering.
Patienter, der kræver ekstraktion af ikke-restaurerbar tand i de øvre fortænder eller præmolarregion, vil blive tilfældigt tildelt til to grupper: forsøgsgruppen vil modtage umiddelbar implantatplacering med rhBMP-2-applikation, mens kontrolgruppen vil modtage umiddelbar implantatplacering uden rhBMP-2.
Hver gruppe inkluderer 16 umiddelbare implantater. Implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) ved baseline og 16 uger efter implantatplacering. Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af cone beam computertomografi (CBCT).
Studiet har til formål at afgøre, om brugen af rhBMP-2 forbedrer osseointegration og reducerer marginalt knogletab sammenlignet med konventionel umiddelbar implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Raske patienter ≥18 år af begge køn, som har en enkelt eller flere ikke-restaurerbare maxillære fortænder og præmolærer, som er indikeret for ekstraktion, hvor et springgab højst sandsynligt vil dannes (≥2mm) og giver et pålideligt miljø til at studere de lokale effekter af rhBMP-2 under konsistente og reproducerbare forhold.
2. Apikal knogle ≥ 3mm fra den vertikale struktur vist på røntgenbilleder ud over apiksen.
3. Patienter, der er villige til at overholde studiet og samtykke til at give deres samtykke.
4. God til rimelig oral hygiejne.
Eksklusionskriterier:
- 1. Aktiv infektion eller inflammation i implantatområdet. 2. Medicinsk kompromitterede patienter såsom ukontrolleret diabetes, koagulationsforstyrrelser, immunkompromitterede patienter, patienter behandlet med bisfosfonat-lægemidler, psykiatriske problemer, gravide kvinder eller enhver medicinsk tilstand, der påvirker knogleheling.
3. Klinisk evidens for parafunktionelle vaner. 4. Tunge rygere (≥20 cigaretter om dagen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: rhBMP-2-gruppe
Øjeblikkelig dental implantation med anvendelse af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) med knogletransplantat i springende spalte.
|
rhBMP-2 blandes med BCP-knogletransplantat og placeres i springspalten efter øjeblikkelig dental implantatplacering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: standard umiddelbar implantat
Standard procedure for umiddelbar tandimplantatplacering uden anvendelse af knoglemorfogenetisk protein.
|
Standard umiddelbar tandimplantat-placeringsprocedure uden tilsætning af Bone Morphogenetic Protein i knoglegraften placeret i springgabet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter implantatplacering
|
Evaluering af implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)-enhed til måling af Implant Stability Quotient (ISQ) ved baseline og 16 uger efter implantatplacering.
|
Baseline og 16 uger efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Marginalt Knogleniveau (MBL) omkring Tandimplantater
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter implantatplacering
|
Radiografisk vurdering af marginalt knogleniveau (MBL) omkring dentale implantater ved brug af Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) ved baseline og 16 uger efter implantatplacering.
|
Baseline og 16 uger efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 991124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .