Efecto de BMP sobre la estabilidad del implante y el nivel óseo marginal tras la colocación inmediata
Evaluación del Efecto de la Proteína Morfogenética Ósea sobre la Estabilidad del Implante Dental y el Nivel Óseo Marginal tras la Colocación Inmediata del Implante (Estudio Controlado Aleatorizado)
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la Proteína Morfogenética Ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2) en la estabilidad y el nivel óseo marginal de los implantes dentales tras la colocación inmediata.
Los pacientes que requieran la extracción de un diente irrecuperable en la región de los incisivos superiores o premolares serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental recibirá la colocación inmediata del implante con la aplicación de rhBMP-2, mientras que el grupo de control recibirá la colocación inmediata del implante sin rhBMP-2.
Cada grupo incluye 16 implantes inmediatos. La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) al inicio y 16 semanas después de la colocación del implante. Los cambios en el nivel óseo marginal se evaluarán radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de rhBMP-2 mejora la osteointegración y reduce la pérdida ósea marginal en comparación con la colocación inmediata convencional del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sanos ≥18 años de cualquier sexo, con uno o varios dientes maxilares anteriores y premolares irrestaurables que están indicados para extracción, donde es muy probable que se forme un espacio de salto (≥2mm) proporciona un entorno fiable para estudiar los efectos locales de rhBMP-2 en condiciones consistentes y replicables.
2. Hueso apical ≥ 3mm de la estructura vertical mostrada en radiografías más allá del ápice.
3. Pacientes que están dispuestos a cumplir con el estudio y aceptan dar su consentimiento.
4. Buena a aceptable higiene oral.
Criterios de exclusión:
- 1. Infección activa o inflamación en el área del implante. 2. Pacientes médicamente comprometidos como diabetes no controlada, trastornos de coagulación, pacientes inmunocomprometidos, pacientes tratados con fármacos bifosfonatos, problemas psiquiátricos, mujeres embarazadas, o cualquier condición médica que afecte la cicatrización ósea.
3. Evidencia clínica de hábitos parafuncionales. 4. Fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos al día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo rhBMP-2
Colocación inmediata de implante dental con aplicación de Proteína Morfogenética Ósea Humana Recombinante-2 (rhBMP-2) con injerto óseo en espacio de salto.
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El rhBMP-2 se mezcla con el injerto óseo BCP y se coloca en la brecha de salto después de la colocación inmediata del implante dental.
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Comparador activo: Control: implante inmediato estándar
Procedimiento estándar de colocación inmediata de implante dental sin aplicación de Proteína Morfogenética Ósea.
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Procedimiento estándar de colocación inmediata de implante dental sin añadir Proteína Morfogenética Ósea en el injerto óseo colocado en el espacio de salto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) medido mediante Análisis de Frecuencia de Resonancia
Periodo de tiempo: Línea basal y 16 semanas después de la colocación del implante
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Evaluación de la estabilidad del implante mediante un dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para medir el Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) en la línea base y 16 semanas después de la colocación del implante.
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Línea basal y 16 semanas después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Nivel Óseo Marginal (MBL) alrededor de Implantes Dentales
Periodo de tiempo: Línea base y 16 semanas después de la colocación del implante
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Evaluación radiográfica del nivel óseo marginal (MBL) alrededor de implantes dentales mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) en el inicio y 16 semanas después de la colocación del implante.
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Línea base y 16 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 991124
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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