Effetto BMP sulla Stabilità dell'Impianto e sul Livello Osseo Marginale dopo Posizionamento Immediato
Valutazione dell'Effetto della Proteina Morfogenetica Ossea sulla Stabilità degli Impianti Dentali e sul Livello Osseo Marginale Dopo il Posizionamento Immediato dell'Impianto (Studio Controllato Randomizzato)
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'effetto della proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) sulla stabilità e sul livello osseo marginale degli impianti dentali dopo il posizionamento immediato.
I pazienti che richiedono l'estrazione di un dente non recuperabile nella regione degli incisivi superiori o premolari saranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo sperimentale riceverà il posizionamento immediato dell'impianto con applicazione di rhBMP-2, mentre il gruppo di controllo riceverà il posizionamento immediato dell'impianto senza rhBMP-2.
Ogni gruppo include 16 impianti immediati. La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) al basale e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. I cambiamenti del livello osseo marginale saranno valutati radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lo studio mira a determinare se l'uso di rhBMP-2 migliora l'osteointegrazione e riduce la perdita ossea marginale rispetto al posizionamento immediato convenzionale dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti sani di età ≥18 anni di entrambi i sessi, con uno o più denti anteriori e premolari mascellari non ripristinabili che sono indicati per l'estrazione, dove è molto probabile che si formi un gap salto (≥2mm) che fornisce un ambiente affidabile per studiare gli effetti locali del rhBMP-2 in condizioni coerenti e replicabili.
2. Osso apicale ≥ 3mm dalla struttura verticale mostrata nelle radiografie oltre l'apice.
3. Pazienti disposti a conformarsi allo studio e ad acconsentire a fornire il loro consenso.
4. Igiene orale da buona a discreta.
Criteri di esclusione:
- 1. Infezione attiva o infiammazione nell'area dell'impianto. 2. Pazienti compromessi medicalmente come diabete non controllato, disturbi della coagulazione, pazienti immunocompromessi, pazienti trattati con farmaci bifosfonati, problemi psichiatrici, donne in gravidanza o qualsiasi condizione medica che influisca sulla guarigione ossea.
3. Evidenza clinica di abitudini parafunzionali. 4. Fumatori accaniti (≥20 sigarette al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo rhBMP-2
Posizionamento immediato di impianti dentali con applicazione di Proteina Morfogenetica Ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) con innesto osseo nel gap di salto.
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Il rhBMP-2 viene miscelato con l'innesto osseo BCP e posizionato nel gap di salto dopo il posizionamento immediato dell'impianto dentale.
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Comparatore attivo: Controllo: impianto immediato standard
Procedura standard di posizionamento immediato dell'impianto dentale senza applicazione di Proteina Morfogenetica Ossea.
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Procedura standard di posizionamento immediato di impianti dentali senza aggiunta di Proteina Morfogenetica Ossea nell'innesto osseo posizionato nel gap di salto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ) misurato tramite Analisi della Frequenza di Risonanza
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutazione della stabilità implantare utilizzando un dispositivo di analisi della frequenza di risonanza (RFA) per misurare il Quoziente di Stabilità Implantare (ISQ) al basale e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Baseline e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del Livello Osseo Marginale (MBL) attorno agli Impianti Dentali
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutazione radiografica del livello osseo marginale (MBL) attorno agli impianti dentali mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Baseline e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 991124
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