BMP-Effekt auf Implantatstabilität und marginalen Knochenspiegel nach sofortiger Platzierung
Evaluierung der Wirkung von Knochenmorphogenetischem Protein auf die Stabilität von Zahnimplantaten und den marginalen Knochenspiegel nach sofortiger Implantatplatzierung (Randomisierte kontrollierte Studie)
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von rekombinantem humanem Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) auf die Stabilität und das marginale Knochenniveau von Zahnimplantaten nach sofortiger Platzierung zu bewerten.
Patienten, bei denen die Extraktion eines nicht erhaltungsfähigen Zahns im Bereich der oberen Schneidezähne oder Prämolaren erforderlich ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält eine sofortige Implantatplatzierung mit rhBMP-2-Anwendung, während die Kontrollgruppe eine sofortige Implantatplatzierung ohne rhBMP-2 erhält.
Jede Gruppe umfasst 16 sofortige Implantate. Die Implantatstabilität wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zum Ausgangszeitpunkt und 16 Wochen nach der Implantatplatzierung bewertet. Veränderungen des marginalen Knochenniveaus werden radiologisch mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) ausgewertet.
Die Studie soll feststellen, ob die Verwendung von rhBMP-2 die Osseointegration verbessert und den marginalen Knochenverlust im Vergleich zur konventionellen sofortigen Implantatplatzierung reduziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Patienten ≥18 Jahre beiderlei Geschlechts mit einem oder mehreren nicht restaurierbaren Oberkieferfront- und Prämolarenzähnen, die zur Extraktion indiziert sind, bei denen voraussichtlich eine Sprunglücke (≥2mm) entsteht, was eine zuverlässige Umgebung bietet, um die lokalen Effekte von rhBMP-2 unter konsistenten und reproduzierbaren Bedingungen zu untersuchen.
2. Apexnaher Knochen ≥ 3mm von der vertikalen Struktur, die im Röntgenbild über die Apex hinaus sichtbar ist.
3. Patienten, die bereit sind, die Studie einzuhalten und ihre Einwilligung zu erteilen.
4. Gute bis zufriedenstellende Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktive Infektion oder Entzündung im Implantatbereich. 2. Medizinisch beeinträchtigte Patienten wie unkontrollierter Diabetes, Gerinnungsstörungen, immungeschwächte Patienten, Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden, psychiatrische Probleme, schwangere Frauen oder jeglicher medizinischer Zustand, der die Knochenheilung beeinträchtigt.
3. Klinischer Nachweis von Parafunktionen. 4. Starke Raucher (≥20 Zigaretten pro Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: rhBMP-2-Gruppe
Sofortige dentale Implantatplatzierung mit Anwendung von rekombinantem humanem Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) mit Knochentransplantat im Sprungspalt.
|
rhBMP-2 wird mit BCP-Knochenersatz vermischt und nach sofortiger Zahnimplantatplatzierung in den Sprungspalt eingebracht.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standard-Sofortimplantat
Standardverfahren für die sofortige Platzierung von dentalen Implantaten ohne Anwendung von Bone Morphogenetic Protein.
|
Standardverfahren für die sofortige Platzierung von Zahnimplantaten ohne Zugabe von Bone Morphogenetic Protein in das Knochentransplantat, das in die Sprunglücke eingebracht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitätsquotient (ISQ) gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach Implantatinsertion
|
Bewertung der Implantatstabilität mithilfe eines Resonanzfrequenzanalyse (RFA)-Geräts zur Messung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zum Ausgangszeitpunkt und 16 Wochen nach Implantatinsertion.
|
Ausgangswert und 16 Wochen nach Implantatinsertion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBL) um dentale Implantate
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Implantatplatzierung
|
Radiologische Bewertung des marginalen Knochenniveaus (MBL) um Zahnimplantate mittels Dünnschicht-Computertomographie (CBCT) zum Ausgangszeitpunkt und 16 Wochen nach Implantatplatzierung.
|
Baseline und 16 Wochen nach Implantatplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 991124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .