BMP:n vaikutus implantin stabiilisuuteen ja marginaaliluun tasoon välittömän sijoituksen jälkeen
Luun morfogeneettisen proteiinin vaikutuksen arviointi hammasimplantaatin vakaudessa ja marginaalisessa luutasossa välittömän implantaatin asennuksen jälkeen (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan rekombinantin ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin-2 (rhBMP-2) vaikutusta hammasimplantaattien vakauteen ja marginaaliseen luutasoon välittömän asetuksen jälkeen.
Potilaat, jotka tarvitsevat korjaamattoman hampaiden poiston yläleuan etuhampaista tai premolaarialueelta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä saa välittömän implantaatin asetuksen rhBMP-2-sovelluksen kanssa, kun taas kontrolliryhmä saa välittömän implantaatin asetuksen ilman rhBMP-2:ta.
Kumpikin ryhmä sisältää 16 välitöntä implantaattia. Implantaatin vakautta arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) lähtötilanteessa ja 16 viikkoa implantaatin asetuksen jälkeen. Marginaalisen luutason muutoksia arvioidaan radiografisesti käyttämallen kartiomainen säde-tietokonetomografiaa (CBCT).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rhBMP-2:n käyttö osteointegroitumista ja vähentääkö se marginaalista luukadon verrattuna perinteiseen välittömään implantaatin asetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. Terveet potilaat ≥18 vuotta kumpaakin sukupuolta, joilla on yksi tai useampi korjaamaton yläleuan etu- ja esihammas, joka on poistettava ja jossa hypyn rako todennäköisesti muodostuu (≥2 mm), mikä tarjoaa luotettavan ympäristön tutkia rhBMP-2:n paikallisia vaikutuksia yhtenäisissä ja toistettavissa olosuhteissa.
2. Huipun luu ≥ 3 mm pystysuorasta rakenteesta, joka näkyy röntgenkuvissa huipun yli.
3. Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimusta ja suostuvat antamaan suostumuksensa.
4. Hyvä tai kohtalainen suuhygienia.
Poisjättökriteerit:
- 1. Aktiivinen infektio tai tulehdus implanttialueella. 2. Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, kuten hallitsematon diabetes, hyytymishäiriöt, immuunipuutteiset potilaat, bifosfonaattilääkitystä saaneet potilaat, mielenterveysongelmat, raskaana olevat naiset tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa luun paranemiseen.
3. Kliininen näyttö parafunktionaalisista tavoista. 4. Raskaat tupakoitsijat (≥20 savuketta päivässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: rhBMP-2-ryhmä
Välitön hammasimplantaatin asennus rekombinantin ihmisen luumorfogeneettisen proteiinin-2 (rhBMP-2) soveltamisella luusiirteen kanssa hyppyraossa.
|
rhBMP-2 sekoitetaan BCP-luusiirteen kanssa ja asetetaan väliväliin välittömän hammasimplantin asennuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolli: vakio välitön implantti
Vakioitu välitön hammasimplantin asennusmenettely ilman Luun Morfogeneettisen Proteiinin sovellusta.
|
Standardi välitön hammasimplantin asennusmenettely ilman Bone Morphogenetic Protein -proteiinin lisäämistä luusiirteeseen, joka sijoitetaan hypättyyn rakoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttitason osamäärä (ISQ) mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Implantin stabiilisuuden arviointi käyttämällä resonanssitaajuusanalyysi (RFA) -laitetta Implantin Stabiilisuusosamäärän (ISQ) mittaamiseksi alkuvaiheessa ja 16 viikkoa implantin asennuksen jälkeen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luutason (MBL) muutokset hammasimplanteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Marginaalisen luutason (MBL) radiografinen arviointi hammasimplanteilla käyttäen kartiomainen säde-tietokonetomografiaa (CBCT) alkuhetkellä ja 16 viikkoa implantin asetuksen jälkeen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 991124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .