SakuraBead použitý jako resorbovatelný embolizační materiál pro plantární fasciální embolizaci (SURE-PF)
17. listopadu 2025 aktualizováno: CrannMed
SakuraBead použitý jako resorbovatelný embolizační prostředek pro embolizaci plantární fascie
Toto je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, neskrytá studie První na lidech, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost resorbovatelných embolizačních mikrokuliček SakuraBead™ u dospělých pacientů trpících bolestí sekundární k plantární fasciitidě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat bezpečnost a účinnost přípravku SakuraBead s rázovou vlnovou terapií pro léčbu bolesti způsobené plantární fasciitidou.
Léčba bude provedena u celkem přibližně 45 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Operations Officer
- Telefonní číslo: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Studijní místa
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistán, 100095
- Nábor
- Nano Medical Clinic
-
Kontakt:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Telefonní číslo: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, a
- Věk 18 až 75 let (včetně), a
- Klinická diagnóza plantární fasciitidy s tloušťkou proximální plantární fascie větší než 4 mm a oblastmi hypoechogenity.
Vylučovací kritéria:
- Akutní vnitřní poškození nohy včetně akutního poranění menisku, vazů nebo kosti, nebo
- Smyslová nebo motorická neuropatie nohou, nebo
- Bolest paty způsobená stresovými zlomeninami, útlakem nervů nebo zánětlivými stavy jako je artritida, dna nebo burzitida, nebo
- Předchozí chirurgická oprava nebo ruptura plantární fascie na postižené noze, nebo
- Lokální infekce na kterékoliv noze, nebo
- Kontraindikace k MRI, nebo
- Aktivní těhotenství prokázané močí nebo sérovým β-hCG nebo kojící žena
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat podmínky studie, nebo
- Podle uvážení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteriální embolizace
Dočasná embolizace pomocí resorbovatelných mikrokuliček
|
Resorbabilní mikrokuličky jsou transarteriálně aplikovány pomocí mikrokatheru nebo zavaděcího pouzdra na místo embolizace, kde dočasně embolizují hypervaskularitu v cílové oblasti s zachováním normálního arteriálního průtoku.
|
|
Aktivní komparátor: Rázová vlna
Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT); neinvazivní terapeutický přístup používaný k léčbě různých muskuloskeletálních stavů, včetně plantární fasciitidy.
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) je léčba využívající akustické pulzy k léčbě plantární fasciitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte podíl respondentů mezi zkoumaným postupem a kontrolou.
|
3 měsíce
|
|
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 3 měsíce
|
Svoboda od závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s přístrojem nebo zákrokem po indexovém zákroku (poměry budou porovnány mezi vyšetřovacím zákrokem a kontrolou).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .