SakuraBead Utilisé comme Embolique Résorbable pour l'Embolisation de l'Aponévrose Plantaire (SURE-PF)
17 novembre 2025 mis à jour par: CrannMed
SakuraBead utilisé comme embolique résorbable pour l'embolisation de l'aponévrose plantaire
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à deux bras, randomisée, ouverte, First in Human qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères d'embolisation résorbables SakuraBead™ chez les patients adultes souffrant de douleurs secondaires à une fasciite plantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer la sécurité et l'efficacité de SakuraBead avec la thérapie par ondes de choc pour le traitement de la douleur secondaire à la fasciite plantaire.
Le traitement sera effectué sur un total d'environ 45 patients qui seront suivis pendant une période de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Operations Officer
- Numéro de téléphone: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Lieux d'étude
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Ouzbékistan, 100095
- Recrutement
- Nano Medical Clinic
-
Contact:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Numéro de téléphone: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est capable et dispose de la volonté de fournir un consentement éclairé écrit, et
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), et
- Diagnostic clinique de PF avec une épaisseur de l'aponévrose plantaire proximale supérieure à 4 mm et des zones d'hypoéchogénicité.
Critères d'exclusion :
- Dérangement interne aigu du pied incluant une lésion aiguë du ménisque, des ligaments ou des os, ou
- Neuropathie sensorielle ou motrice des pieds, ou
- Douleur au talon causée par des fractures de stress, un piégeage nerveux, ou des affections inflammatoires telles que l'arthrite, la goutte ou la bursite, ou
- Réparation chirurgicale antérieure ou rupture de l'aponévrose plantaire dans le pied concerné, ou
- Infection locale dans l'un ou l'autre pied, ou
- Contre-indication à l'IRM, ou
- Grossesse active démontrée par un test urinaire ou sérique de β-hCG ou femme allaitante
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux conditions de l'étude, ou
- À la discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation artérielle
Embolisation temporaire à l'aide de microsphères résorbables
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Les microsphères résorbables sont délivrées par voie trans-artérielle à l'aide d'un microcathéter ou d'une gaine d'introduction sur le site de l'embolisation où elles emboliseront temporairement l'hypervascularité dans la région ciblée avec préservation du flux artériel normal.
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Comparateur actif: Onde de choc
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) ; une approche thérapeutique non invasive utilisée pour traiter diverses affections musculosquelettiques, y compris la fasciite plantaire.
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La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est un traitement utilisant des impulsions acoustiques pour traiter la fasciite plantaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Délai: 3 Mois
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Comparez la proportion de répondeurs entre la procédure expérimentale et le contrôle.
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3 Mois
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Critère d'évaluation principal de la sécurité
Délai: 3 mois
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure suite à la procédure index (les proportions seront comparées entre la procédure d'investigation et le témoin).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .