SakuraBead stosowany jako resorbowalny embolizator do embolizacji powięzi podeszwowej (SURE-PF)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: CrannMed
SakuraBead używany jako resorbowalny embolizujący do embolizacji powięzi podeszwowej
To jest prospektywne, jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, nienastawione badanie Pierwsze u Człowieka, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności resorbowalnych mikrosfer embolizacyjnych SakuraBead™ u dorosłych pacjentów cierpiących na ból wtórny do zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapii SakuraBead z terapią falą uderzeniową w leczeniu bólu wtórnego do zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Leczenie będzie przeprowadzone u łącznie około 45 pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Operations Officer
- Numer telefonu: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Rekrutacyjny
- Nano Medical Clinic
-
Kontakt:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Numer telefonu: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, oraz
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), oraz
- Kliniczne rozpoznanie PF z grubością rozcięgna podeszwowego bliższego większą niż 4mm i obszarami hipoechogeniczności.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre wewnętrzne uszkodzenie stopy, w tym ostre uszkodzenie łąkotki, więzadeł lub kości, lub
- Czuciowa lub ruchowa neuropatia stóp, lub
- Ból pięty spowodowany złamaniami zmęczeniowymi, uwięźnięciem nerwu lub stanami zapalnymi, takimi jak zapalenie stawów, dna moczanowa lub zapalenie kaletki, lub
- Wcześniejsza naprawa chirurgiczna lub pęknięcie rozcięgna podeszwowego w zaangażowanej stopie, lub
- Miejscowa infekcja w którejkolwiek stopie, lub
- Przeciwwskazanie do MRI, lub
- Aktywna ciąża potwierdzona testem moczu lub surowicy na β-hCG lub kobieta karmiąca piersią
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania warunków badania, lub
- Według uznania Głównego Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicza
Tymczasowa embolizacja za pomocą resorbowalnych mikrosfer
|
Resorbowalne mikrosfery są dostarczane przez tętnicę za pomocą mikrokateru lub koszulki wprowadzającej do miejsca embolizacji, gdzie tymczasowo zamykają nadmierne unaczynienie w docelowym obszarze z zachowaniem prawidłowego przepływu tętniczego.
|
|
Aktywny komparator: Fala uderzeniowa
Terapia Falami Uderzeniowymi (ESWT); nieinwazyjne podejście terapeutyczne stosowane w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zapalenia rozcięgna podeszwowego.
|
Terapia falą uderzeniową (ESWT) to zabieg wykorzystujący impulsy akustyczne do leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3 Miesiące
|
Porównaj proporcję osób odpowiadających na leczenie między procedurą badawczą a grupą kontrolną.
|
3 Miesiące
|
|
Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą po procedurze wskaźnikowej (porównywane będą proporcje między procedurą badawczą a grupą kontrolną).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .