SakuraHelmiä käytetään resorboituvana embolisointiaineena plantar fascian embolisointiin (SURE-PF)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: CrannMed
SakuraBead käytetty resorboituvana embolisaatioaineena plantar fascian embolisaatiossa
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SakuraBead™ -resorboituvien embolisaatiomikropallojen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla potilailla, jotka kärsivät kipuista plantar fasciitisin aiheuttamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailtaessa SakuraBeadin turvallisuutta ja tehoa iskuaaltoterapiaan niveljänteen tulehduksen aiheuttaman kivun hoidossa.
Hoito suoritetaan yhteensä noin 45 potilaalle, joita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Operations Officer
- Puhelinnumero: +1 800 353 4246
- Sähköposti: joan.mccabe@crannmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Rekrytointi
- Nano Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Puhelinnumero: +998 90 943 4836
- Sähköposti: siseptember8@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), ja
- Kliininen PF-diagnoosi, jossa läheisen plantaarifaskian paksuus on yli 4 mm ja alueita, joilla on hypoekogeenisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan akuutti sisäinen häiriö, mukaan lukien akuutti meniski-, nivelside- tai luuvamma, tai
- Jalkojen sensorinen tai motorinen neuropatia, tai
- Kantapään kipu, joka johtuu stressimurtumista, hermon loukkaantumisesta tai tulehduksellisista olosuhteista, kuten nivelreumasta, kihtistä tai pussitulehduksesta, tai
- Aikaisempi kirurginen korjaus tai plantaarifaskian repeämä kohdejalassa, tai
- Paikallinen infektio kummassakin jalassa, tai
- Vastaoitus MRI:lle, tai
- Aktiivinen raskaus, joka on osoitettu virtsa- tai seerumi β-hCG:lla, tai imettävä nainen
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimuksen ehtoja, tai
- Tutkimusvastuulääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arteriaalinen embolisointi
Väliaikainen embolisointi resorboituvilla mikropalloilla
|
Resorboituvat mikropallot toimitetaan transarteriaalisesti mikrokatetrin tai introducer-tupen avulla embolisaation kohteeseen, missä ne tilapäisesti embolisoivat kohdealueen hypervaskularisaation säilyttäen normaalin valtimovirran.
|
|
Active Comparator: Shockwave
Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT); kajoamaton terapeuttinen lähestymistapa, jota käytetään erilaisten liikuntaelinsairauksien, mukaan lukien pohjajännetulehdus, hoitoon.
|
Extrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT) on hoitomenetelmä, joka käyttää akustisia pulssia plantar fasciitiksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa vastaajien osuutta tutkittavan menetelmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteesta tai menetelmästä johtuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttuminen indeksimenettelyn jälkeen (osuuksia verrataan tutkimusmenetelmän ja kontrolliryhmän välillä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .