СакураБид, используемый в качестве резорбируемого эмболизирующего материала для эмболизации подошвенной фасции (SURE-PF)
17 ноября 2025 г. обновлено: CrannMed
SakuraBead, используемый в качестве рассасывающегося эмболизационного материала для эмболизации подошвенной фасции
Это проспективное, одноцентровое, двухплечевое, рандомизированное, открытое исследование «Первое у человека», целью которого является оценка безопасности и эффективности резорбируемых эмболизирующих микросфер SakuraBead™ у взрослых пациентов, страдающих болью, вторичной по отношению к подошвенному фасцииту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность SakuraBead с ударно-волновой терапией для лечения боли, вызванной подошвенным фасциитом.
Лечение будет проведено на общей выборке примерно из 45 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Operations Officer
- Номер телефона: +1 800 353 4246
- Электронная почта: joan.mccabe@crannmed.com
Места учебы
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Узбекистан, 100095
- Рекрутинг
- Nano Medical Clinic
-
Контакт:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Номер телефона: +998 90 943 4836
- Электронная почта: siseptember8@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен и готов предоставить письменное информированное согласие, и
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), и
- Клинический диагноз ПФ с толщиной проксимальной подошвенной фасции более 4 мм и участками гипоэхогенности.
Критерии исключения:
- Острое внутреннее повреждение стопы, включая острое повреждение мениска, связок или костей, или
- Сенсорная или моторная нейропатия стоп, или
- Боль в пятке, вызванная стрессовыми переломами, ущемлением нерва или воспалительными состояниями, такими как артрит, подагра или бурсит, или
- Предшествующее хирургическое восстановление или разрыв подошвенной фасции на задействованной стопе, или
- Местная инфекция на любой стопе, или
- Противопоказание к МРТ, или
- Активная беременность, подтвержденная анализом мочи или сыворотки на β-ХГЧ, или кормящая женщина
- Неспособность предоставить информированное согласие или соблюдать условия исследования, или
- На усмотрение главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальная эмболизация
Временная эмболизация с использованием резорбируемых микросфер
|
Резорбируемые микросферы доставляются трансартериально с помощью микрокатетера или интродьюсер-чехла к месту эмболизации, где они временно эмболизируют гиперваскуляризацию в целевом регионе с сохранением нормального артериального кровотока.
|
|
Активный компаратор: Ударная волна
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ); неинвазивный терапевтический подход, используемый для лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая подошвенный фасциит.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это метод лечения, использующий акустические импульсы для лечения подошвенного фасциита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните долю респондентов между исследуемой процедурой и контролем.
|
3 месяца
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, после индексной процедуры (доли будут сравниваться между исследуемой процедурой и контролем).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .