SakuraBead utilizzato come embolizzante riassorbibile per l'embolizzazione della fascia plantare (SURE-PF)
17 novembre 2025 aggiornato da: CrannMed
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, First in Human che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere embolizzanti riassorbibili SakuraBead™ in pazienti adulti affetti da dolore secondario a fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di SakuraBead con la terapia con onde d'urto per il trattamento del dolore secondario alla fascite plantare.
Il trattamento verrà eseguito su un totale di circa 45 pazienti che verranno seguiti per un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Operations Officer
- Numero di telefono: +1 800 353 4246
- Email: joan.mccabe@crannmed.com
Luoghi di studio
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Reclutamento
- Nano Medical Clinic
-
Contatto:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Numero di telefono: +998 90 943 4836
- Email: siseptember8@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto, e
- Età da 18 a 75 anni (inclusi), e
- Diagnosi clinica di PF con spessore della fascia plantare prossimale superiore a 4mm e aree di ipoecogenicità.
Criteri di esclusione:
- Alterazione interna acuta del piede inclusa lesione acuta meniscale, legamentosa o ossea, o
- Neuropatia sensoriale o motoria dei piedi, o
- Dolore al tallone causato da fratture da stress, intrappolamento nervoso o condizioni infiammatorie come artrite, gotta o borsite, o
- Precedente riparazione chirurgica o rottura della fascia plantare nel piede interessato, o
- Infezione locale in entrambi i piedi, o
- Controindicazione alla risonanza magnetica, o
- Gravidanza attiva dimostrata da β-hCG urinario o sierico o donna che allatta
- Impossibilità di fornire consenso informato o di rispettare le condizioni dello studio, o
- A discrezione del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione Arteriosa
Embolizzazione temporanea mediante microsfere riassorbibili
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Le microsfere riassorbibili vengono somministrate per via trans-arteriale utilizzando un microcatetere o una guaina introduttrice nel sito di embolizzazione, dove embolizzeranno temporaneamente l'ipervascolarizzazione nella regione target preservando il normale flusso arterioso.
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|
Comparatore attivo: Onda d'urto
Terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT); un approccio terapeutico non invasivo utilizzato per trattare una varietà di condizioni muscoloscheletriche, inclusa la fascite plantare.
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La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un trattamento che utilizza impulsi acustici per trattare la fascite plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Efficacia Primario
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Confrontare la proporzione di responder tra la procedura sperimentale e il controllo.
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3 Mesi
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Endpoint Primario di Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura successivamente alla procedura indice (le proporzioni saranno confrontate tra Procedura sperimentale e Controllo).
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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