Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SakuraBead als resorbierbares Embolisat für die plantare Fasziembolisation verwendet (SURE-PF)

17. November 2025 aktualisiert von: CrannMed

SakuraBead als resorbierbares Embolisat für die Plantarfaszie-Embolisation verwendet

Dies ist eine prospektive, einzentrische, zweiarmige, randomisierte, unverblindete First-in-Human-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von SakuraBead™ resorbierbaren Embolisationsmikrokugeln bei erwachsenen Patienten mit Schmerzen infolge einer Plantarfasziitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von SakuraBead mit Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Schmerzen infolge von Plantarfasziitis. Die Behandlung wird an insgesamt etwa 45 Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Usbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
        • Rekrutierung
        • Nano Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherzod Iskhakov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), und
  3. Klinische Diagnose einer Plantarfasziitis mit proximaler Plantarfasziendicke größer als 4 mm und Bereichen mit Hypoechogenität.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute innere Fußverletzung einschließlich akuter Meniskus-, Band- oder Knochenverletzung, oder
  2. Sensorische oder motorische Neuropathie der Füße, oder
  3. Fersenschmerz verursacht durch Stressfrakturen, Nervenkompression oder entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Gicht oder Schleimbeutelentzündung, oder
  4. Vorherige chirurgische Reparatur oder Plantarfaszienruptur am betroffenen Fuß, oder
  5. Lokale Infektion an einem der Füße, oder
  6. Kontraindikation für MRT, oder
  7. Aktive Schwangerschaft, nachgewiesen durch Urin- oder Serum-β-hCG, oder stillende Frau
  8. Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben oder die Studienbedingungen einzuhalten, oder
  9. Nach Ermessen des Hauptuntersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle Embolisation
Temporäre Embolisation mit resorbierbaren Mikrosphären
Gerät: Arterielle Embolisation
Resorbierbare Mikrosphären werden transarteriell über einen Mikrokatheter oder eine Einführhülse zur Embolisationsstelle gebracht, wo sie vorübergehend die Hypervaskularität in der Zielregion embolisieren, wobei der normale arterielle Fluss erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: Schockwelle
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); ein nicht-invasiver therapeutischer Ansatz zur Behandlung verschiedener muskuloskelettaler Erkrankungen, einschließlich Plantarfasziitis.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlung, die akustische Impulse zur Behandlung von Plantarfasziitis verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der Responder zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle.
3 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Freiheit von geräte- oder prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Index-Prozedur (Anteile werden zwischen Untersuchungsprozedur und Kontrolle verglichen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrannMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren