SakuraBead gebruikt als resorbeerbaar emboliemiddel voor plantaire fascia-embolisatie (SURE-PF)
17 november 2025 bijgewerkt door: CrannMed
SakuraBead Gebruikt als Resorbeerbaar Embolicum voor Plantaire Fascia Embolisatie
Dit is een prospectieve, single center, dubbelarmige, gerandomiseerde, ongemaskeerde, First in Human studie die tot doel heeft de veiligheid en effectiviteit te evalueren van SakuraBead™ resorbeerbare embolisatiemicrosferen bij volwassen patiënten met pijn als gevolg van plantaire fasciitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van SakuraBead te vergelijken met shockwave-therapie voor de behandeling van pijn als gevolg van plantaire fasciitis.
De behandeling zal worden uitgevoerd bij in totaal ongeveer 45 patiënten die gedurende een periode van 6 maanden zullen worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chief Operations Officer
- Telefoonnummer: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Studie Locaties
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Oezbekistan, 100095
- Werving
- Nano Medical Clinic
-
Contact:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Telefoonnummer: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, en
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), en
- Klinische diagnose van PF met proximale plantaire fascie dikte groter dan 4mm en gebieden van hypo-echogeniciteit.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut intern letsel van de voet inclusief acute meniscale, ligamentaire of botblessure, of
- Sensorische of motorische neuropathie van de voeten, of
- Hielpijn veroorzaakt door stressfracturen, zenuwbeklemming, of ontstekingsaandoeningen zoals artritis, jicht of bursitis, of
- Eerdere chirurgische reparatie of plantaire fascie ruptuur in de betrokken voet, of
- Lokale infectie in één van beide voeten, of
- Contra-indicatie voor MRI, of
- Actieve zwangerschap aangetoond door urine of serum β-hCG of zogende vrouw
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen of te voldoen aan de voorwaarden van de studie, of
- Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële Embolisatie
Tijdelijke embolisatie met resorbeerbare microsferen
|
Resorbeerbare microsferen worden trans-arterieel afgeleverd met behulp van een microkatheter of inleidingsschede naar de plaats van embolisatie, waar ze tijdelijk de hypervasculariteit in het doelgebied zullen emboliseren met behoud van de normale arteriële doorstroming.
|
|
Actieve vergelijker: Schokgolf
Extracorporeal Shockwave Therapie (ESWT); een niet-invasieve therapeutische benadering die wordt gebruikt om verschillende musculoskeletale aandoeningen te behandelen, waaronder plantaire fasciitis.
|
Extracorporele schokgolftherapie (ESWT) is een behandeling die gebruik maakt van akoestische pulsen om plantaire fasciitis te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteits-eindpunt
Tijdsspanne: 3 Maanden
|
Vergelijk het aandeel respondenten tussen de Onderzoeksprocedure en Controle.
|
3 Maanden
|
|
Primair Veiligheids Eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan het apparaat of de procedure na de indexprocedure (verhoudingen worden vergeleken tussen de onderzoeksprocedure en de controle).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .