SakuraBead utilizado como émbolo reabsorbible para la embolización de la fascia plantar (SURE-PF)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: CrannMed
SakuraBead Utilizada como Embolizante Reabsorbible para Embolización de la Fascia Plantar
Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, no enmascarado, Primero en Humanos que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las microesferas de embolización reabsorbibles SakuraBead™ en pacientes adultos que sufren dolor secundario a fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y eficacia de SakuraBead con la terapia de ondas de choque para el tratamiento del dolor secundario a fascitis plantar.
El tratamiento se realizará en un total de aproximadamente 45 pacientes que serán seguidos durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Operations Officer
- Número de teléfono: +1 800 353 4246
- Correo electrónico: joan.mccabe@crannmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistán, 100095
- Reclutamiento
- Nano Medical Clinic
-
Contacto:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Número de teléfono: +998 90 943 4836
- Correo electrónico: siseptember8@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, y
- Edad de 18 a 75 años (inclusive), y
- Diagnóstico clínico de PF con espesor de la fascia plantar proximal superior a 4 mm y áreas de hipoecogenicidad.
Criterios de exclusión:
- Alteración interna aguda del pie, incluida lesión aguda de menisco, ligamento o hueso, o
- Neuropatía sensorial o motora de los pies, o
- Dolor en el talón causado por fracturas por estrés, atrapamiento nervioso o afecciones inflamatorias como artritis, gota o bursitis, o
- Reparación quirúrgica previa o rotura de la fascia plantar en el pie afectado, o
- Infección local en cualquiera de los pies, o
- Contraindicación para la resonancia magnética, o
- Embarazo activo demostrado por β-hCG en orina o suero, o mujer lactante
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con las condiciones del estudio, o
- A discreción del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización Arterial
Embolización temporal utilizando microesferas reabsorbibles
|
Las microesferas reabsorbibles se administran transarterialmente mediante un microcatéter o vaina introductora al sitio de embolización, donde embolizarán temporalmente la hipervascularidad en la región objetivo con preservación del flujo arterial normal.
|
|
Comparador activo: Shockwave
Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); un enfoque terapéutico no invasivo utilizado para tratar una variedad de afecciones musculoesqueléticas, incluyendo la fascitis plantar.
|
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un tratamiento que utiliza pulsos acústicos para tratar la fascitis plantar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar la proporción de respondedores entre el procedimiento de investigación y el control.
|
3 meses
|
|
Punto Final de Seguridad Primario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Libertad de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento tras el procedimiento índice (se compararán las proporciones entre el procedimiento de investigación y el control).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .