SakuraBead brukt som resorberbart emboliseringsmiddel for plantar fascia embolisering (SURE-PF)
17. november 2025 oppdatert av: CrannMed
SakuraBead brukt som resorberbart emboliseringsmiddel for plantar fascia-embolisering
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, dobbel-arm, randomisert, umasket, First in Human-studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av SakuraBead™ resorberbare embolisasjonsmikrosfærer hos voksne pasienter som lider av smerter som følge av plantar fasciitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne sikkerhet og effekt av SakuraBead med sjokkbølgeterapi for behandling av smerter som følge av plantar fasciitt.
Behandlingen vil bli utført på totalt omtrent 45 pasienter som vil bli fulgt opp over en periode på 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief Operations Officer
- Telefonnummer: +1 800 353 4246
- E-post: joan.mccabe@crannmed.com
Studiesteder
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
- Rekruttering
- Nano Medical Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Telefonnummer: +998 90 943 4836
- E-post: siseptember8@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke, og
- Alder 18 til 75 år (inklusive), og
- Klinisk diagnose av plantar fasciitt med proksimal plantar fascie tykkelse større enn 4 mm og områder med hypoekogenitet.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt indre forstyrrelse i foten inkludert akutt menisk, ligament eller beinskade, eller
- Sensorisk eller motorisk nevropati i føttene, eller
- Hælsmerter forårsaket av stressfrakturer, nerveinnklemning eller inflammatoriske tilstander som artritt, gikt eller bursitt, eller
- Tidligere kirurgisk reparasjon eller plantar fascie ruptur i den berørte foten, eller
- Lokal infeksjon i en av føttene, eller
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, eller
- Aktiv svangerskap som påvist med urin eller serum β-hCG, eller ammende kvinne
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller følge studiens betingelser, eller
- Etter hovedforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriell Embolisering
Midlertidig embolisering med resorberbare mikrosfærer
|
Resorberbare mikrosfærer leveres trans-arterielt ved hjelp av en mikrokanyle eller introduceringshylse til embolisasjonsstedet, hvor de midlertidig vil embolisere hypervaskulariteten i målt område med bevaring av normal arteriell blodstrøm.
|
|
Aktiv komparator: Sjokkbølge
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT); en ikke-invasiv terapeutisk tilnærming som brukes til å behandle en rekke muskelskjeletttilstander, inkludert plantarfasciitt.
|
Ekstracorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandling som bruker akustiske pulser for å behandle plantar fasciitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign andelen respondenter mellom undersøkelsesprosedyren og kontrollen.
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enhet eller prosedyre etter indeksprosedyren (andeler vil bli sammenlignet mellom undersøkelsesprosedyre og kontroll).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .