SakuraBead Usado como Embolizante Reabsorvível para Embolização da Fáscia Plantar (SURE-PF)
17 de novembro de 2025 atualizado por: CrannMed
SakuraBead Utilizada como Embolizante Reabsorvível para Embolização da Fascia Plantar
Este é um estudo prospetivo, de centro único, de dois braços, randomizado, não mascarado, Primeiro em Seres Humanos, que tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia das microesferas de embolização reabsorvíveis SakuraBead™ em doentes adultos que sofrem de dor secundária a fasceíte plantar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar a segurança e eficácia de SakuraBead com a terapia de ondas de choque para o tratamento da dor secundária a fasceíte plantar.
O tratamento será realizado num total de aproximadamente 45 pacientes que serão acompanhados durante um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Operations Officer
- Número de telefone: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Locais de estudo
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbequistão, 100095
- Recrutamento
- Nano Medical Clinic
-
Contato:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Número de telefone: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, e
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), e
- Diagnóstico clínico de PF com espessura da fáscia plantar proximal superior a 4 mm e áreas de hipoecogenicidade.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção interna aguda do pé, incluindo lesão aguda do menisco, ligamento ou osso, ou
- Neuropatia sensorial ou motora dos pés, ou
- Dor no calcanhar causada por fraturas de stress, compressão nervosa ou condições inflamatórias como artrite, gota ou bursite, ou
- Reparação cirúrgica prévia ou rutura da fáscia plantar no pé envolvido, ou
- Infeção local em qualquer dos pés, ou
- Contraindicação para ressonância magnética, ou
- Gravidez ativa, conforme demonstrado por β-hCG na urina ou soro, ou mulher a amamentar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as condições do estudo, ou
- À discrição do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização Arterial
Embolização temporária usando microesferas reabsorvíveis
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As microesferas reabsorvíveis são administradas trans-arterialmente através de um microcateter ou bainha introdutora até ao local da embolização, onde irão embolizar temporariamente a hipervascularização na região alvo, preservando o fluxo arterial normal.
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Comparador Ativo: Onda de Choque
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); uma abordagem terapêutica não invasiva utilizada para tratar uma variedade de condições musculoesqueléticas, incluindo fascite plantar.
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A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um tratamento que utiliza pulsos acústicos para tratar a fascite plantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Eficácia Primário
Prazo: 3 Meses
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Compare a proporção de respondedores entre o Procedimento Investigacional e o Controlo.
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3 Meses
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Objetivo Primário de Segurança
Prazo: 3 meses
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Liberdade de eventos adversos graves (EAG) relacionados com o dispositivo ou procedimento após o procedimento índice (as proporções serão comparadas entre o procedimento de Investigação e o Controlo).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .