SakuraBead anvendt som resorberbart emboliseringsmiddel til plantar fascia embolisering (SURE-PF)
17. november 2025 opdateret af: CrannMed
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, dobbeltarm, randomiseret, ublindet, First in Human-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SakuraBead™ resorberbare embolisationsmikrokugler hos voksne patienter, der lider af smerter sekundært til plantar fasciitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne sikkerhed og effektivitet af SakuraBead med shockwave-terapi til behandling af smerter sekundært til plantarfasciitis.
Behandlingen vil blive udført på i alt cirka 45 patienter, som vil blive fulgt op over en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chief Operations Officer
- Telefonnummer: +1 800 353 4246
- E-mail: joan.mccabe@crannmed.com
Studiesteder
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
- Rekruttering
- Nano Medical Clinic
-
Kontakt:
- Sherzod Iskhakov, MD
- Telefonnummer: +998 90 943 4836
- E-mail: siseptember8@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sherzod Iskhakov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke, og
- Alder 18 til 75 år (inklusive), og
- Klinisk diagnose af PF med proximal plantarfascietykkelse større end 4 mm og områder med hypoegenitet.
Eksklusionskriterier:
- Akut intern forstyrrelse i foden inklusive akut menisk-, ligament- eller knogleskade, eller
- Sensorisk eller motorisk neuropati i fødderne, eller
- Hælsmerter forårsaget af stressfrakturer, nerveindklemning eller inflammatoriske tilstande som artrit, gigt eller bursitis, eller
- Tidligere kirurgisk reparation eller plantarfascieruptur i den involverede fod, eller
- Lokal infektion i enten fod, eller
- Kontraindikation mod MR-skanning, eller
- Aktiv graviditet påvist ved urin- eller serum β-hCG eller ammende kvinde
- Ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde studievilkårene, eller
- Efter principalforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arteriel Embolisering
Midlertidig embolisering ved brug af resorberbare mikrokugler
|
Resorberbare mikrokugler leveres trans-arterielt ved hjælp af en mikrokath eller indføringshylster til embolisationsstedet, hvor de midlertidigt vil embolisere hypervaskulariteten i det målrettede område med bevarelse af normal arteriel blodgennemstrømning.
|
|
Aktiv komparator: Shockwave
Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT); en ikke-invasiv terapeutisk tilgang, der anvendes til behandling af en række muskuloskeletale tilstande, herunder plantarfasciitis.
|
Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) er en behandling, der anvender akustiske pulser til at behandle plantar fasciitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign andelen af respondenter mellem Undersøgelsesproceduren og Kontrollen.
|
3 måneder
|
|
Primært Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til enhed eller procedure efter indeksproceduren (andele vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesprocedure og kontrol).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .