Blokáda fascie transversalis versus blokáda svalu transversus abdominis pro pooperační analgezii u dětí
Porovnání analgetických účinků ultrazvukem řízené blokády fascie transversalis a blokády transversus abdominis u dětské laparoskopické chirurgie
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem vedeného bloku fascie transversalis (TFPB) a bloku transversus abdominis (TAP) u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Efektivní a dlouhotrvající pooperační analgezie je zásadní pro spokojenost pacientů a rodičů v dětské anestezii. S nedávným pokrokem v ultrazvukové technologii se regionální anestetické techniky stále častěji využívají v pediatrické praxi.
Při TAP bloku se lokální anestetikum vstřikuje mezi vnitřní šikmý sval břišní a příčný sval břišní, což poskytuje analgezi typicky mezi dermatomy hrudního obratle 10 (T10) a bederního obratle (L1). Blok fascie transversalis, vyvinutý jako modifikace tohoto přístupu, cílí na proximální části nervů T12 a L1 deponováním lokálního anestetika mezi příčný sval břišní a fascii transversalis, což potenciálně nabízí širší senzorické pokrytí.
Tato studie porovnává oba bloky z hlediska pooperačních hodnot bolesti, délky trvání analgezie a potřeby záchranných analgetik u dětí podstupujících laparoskopickou operaci. Očekává se, že výsledky přispějí k optimalizaci regionálních anestetických technik a zlepšení strategií léčby bolesti u dětských chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pediatrické anestezii je dosažení účinné a dlouhotrvající analgezie klíčové pro zajištění spokojenosti jak pediatrických pacientů, tak jejich rodičů. Aby toho bylo dosaženo, mnoho pediatrických anesteziologů začlenilo různé techniky regionální anestezie do své každodenní klinické praxe. Pokroky v technologii umožnily využití mnoha technik regionální anestezie v různých klinických prostředích.
Blokáda transversus abdominis plane (TAP) je technikou blokády interfasciální roviny, při které se lokální anestetikum obvykle podává pod ultrazvukovou kontrolou mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Ačkoli bylo pro tento blok popsáno několik přístupů, všechny zahrnují injekci anestetika do této interfasciální vrstvy, čímž poskytují analgezii od dermatomů T10 do L1. S rozšířením ultrazvukové technologie v pediatrické praxi se tato technika a související fascial plane blokády staly stále populárnějšími.
Blokáda transversalis fascia plane (TFP) byla vyvinuta jako technika zaměřená na blokování více hrudních nervů. Při tomto přístupu se lokální anestetikum vstřikuje mezi transversus abdominis sval a hlubokou transversalis fascii na úrovni zadní axilární linie, cílící na proximální části nervů T12 a L1. Blokáda se rozšiřuje mediálně směrem k vnitřnímu povrchu musculus quadratus lumborum, čímž poskytuje účinnější blokádu anterolaterální břišní stěny.
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem řízené blokády transversalis fascia plane a blokády transversus abdominis plane u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Primárním výsledkem studie je hodnocení pooperační bolesti pomocí ověřených pediatrických škál hodnocení bolesti v definovaných pooperačních intervalech. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení dalších analgetických požadavků, dobu trvání pooperační analgezie poskytované každým blokem a případné komplikace související s blokádou. Dále tento výzkum usiluje o rozšíření znalostí týkajících se aplikací regionální anestezie u pediatrických pacientů a poskytnout vědecké příspěvky do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burçin Medicine Doctor
- Telefonní číslo: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54050
- Nábor
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
- Telefonní číslo: 905323004826
- E-mail: aycatas@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 16 let
- Klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II
- Naplánovaní k laparoskopickému chirurgickému zákroku v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav III nebo IV
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
- Přítomnost krvácivé diatézy nebo poruch srážlivosti krve
- Infekce v místě vpichu nebo lokální kožní léze bránící aplikaci blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blok Transversalis Fascia Plane
Pacienti v této skupině obdrží před operací ultrazvukem vedenou blokádu fascie transversalis.
Lokální anestetikum bude aplikováno mezi příčný sval břišní a hlubokou fascii transversalis v úrovni zadní axilární linie, s cílem ovlivnit proximální části nervů T12 a L1.
Tato technika si klade za cíl poskytnout účinnou analgezii pro předně-boční břišní stěnu a rozšířit rozsah senzorické blokády ve srovnání s tradiční blokádou příčného svalu břišního.
Bude sledována a zaznamenávána pooperační bolest, dodatečné požadavky na analgetika a doba trvání analgezie.
|
Pooperační analgezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech po operaci: 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin pooperačně. Hodnocení bolesti bude provedeno jak v klidu, tak při pohybu (např. při kašli nebo mobilizaci). Další analgetika budou podávána podle standardizovaného protokolu: intravenózní paracetamol (15 mg/kg/dávka, každých 6 hodin podle potřeby) bude podán, pokud VAS ≥ 4. Potřeba záchranné analgezie, včetně načasování a dávkování, bude zaznamenána u každého pacienta. Hlavním cílem tohoto hodnocení je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného bloku fascie transversalis a bloku transversus abdominis u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Doba trvání analgezie, pooperační skóre VAS a potřeba záchranných analgetik budou dokumentovány pro stanovení relativní účinnosti každé blokovací techniky. |
|
Blok příčné svaloviny břišní skupiny
Pacienti v této skupině obdrží před operací ultrazvukem navigovaný blok transverzální svalové fascie břišní (TAP blok).
Lokální anestetikum bude podáno mezi vnitřním šikmým svalem břišním a příčným svalem břišním, což obvykle poskytuje analgezii v dermatomech T10-L1.
Tato skupina bude sloužit jako srovnávací kontrola pro posouzení relativní účinnosti TAP bloku ve srovnání s blokem fascie transversalis při zvládání pooperační bolesti.
Budou zaznamenány pooperační skóre vizuální analogové škály, potřeba záchranných analgetik a doba trvání analgezie.
|
Pooperační analgezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech po operaci: 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin pooperačně. Hodnocení bolesti bude provedeno jak v klidu, tak při pohybu (např. při kašli nebo mobilizaci). Další analgetika budou podávána podle standardizovaného protokolu: intravenózní paracetamol (15 mg/kg/dávka, každých 6 hodin podle potřeby) bude podán, pokud VAS ≥ 4. Potřeba záchranné analgezie, včetně načasování a dávkování, bude zaznamenána u každého pacienta. Hlavním cílem tohoto hodnocení je porovnat analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného bloku fascie transversalis a bloku transversus abdominis u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Doba trvání analgezie, pooperační skóre VAS a potřeba záchranných analgetik budou dokumentovány pro stanovení relativní účinnosti každé blokovací techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Primárním výsledkem je porovnání analgetické účinnosti blokády fascie transversalis a blokády transversus abdominis u dětské laparoskopické chirurgie, měřené pomocí Vizuální Analogové Škály (VAS).
Vizuální Analogová Škála je standardizovaný nástroj používaný ke kvantifikaci intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry představující kontinuální rozsah úrovní bolesti.
Minimální skóre je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální skóre je 10, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre odráží horší výsledky, což znamená větší intenzitu bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby označili bod na čáře, který nejlépe představuje závažnost jejich bolesti, a vzdálenost od nulového bodu se měří v centimetrech pro získání konečného skóre.
|
1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas od podání bloku do prvního hlášení bolesti na Vizuální analogové škále (VAS ≥ 4) nebo žádosti o záchrannou analgezii.
|
24 hodin po operaci
|
|
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet a celková dávka dalších analgetických léčiv (intravenózní paracetamol 15 mg/kg podle potřeby pro Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4) podaných do 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jakékoliv nežádoucí události související s blokádou (např. hematom, infekce, toxicita lokálního anestetika) pozorované perioperačně nebo pooperačně.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta a rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost s pooperační kontrolou bolesti, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-43012747-050.04-513206-484
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .