Transversalis Fascia Plane versus Transversus Abdominis Plane Blokkade voor Postoperatieve Analgesie bij Kinderen
Vergelijking van de pijnstillende effecten van echogeleide transversalis fascia blokkade en transversus abdominis blokkade bij pediatrische laparoscopische chirurgie
Dit prospectieve klinische onderzoek heeft tot doel de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van de echogeleide transversalis fascia vlakblokkade (TFPB) en de transversus abdominis vlakblokkade (TAP-blokkade) te vergelijken bij pediatrische patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan. Effectieve en langdurige postoperatieve analgesie is essentieel voor de tevredenheid van patiënten en ouders in de pediatrische anesthesie. Met recente vooruitgangen in echografietechnologie worden regionale anesthesietechnieken steeds vaker toegepast in de pediatrische praktijk.
Bij de TAP-blokkade wordt lokale anesthetica geïnjecteerd tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis, wat analgesie biedt doorgaans tussen de dermatomen van thoracale wervel 10 (T10) en lumbale wervel (L1). De transversalis fascia vlakblokkade, ontwikkeld als een modificatie van deze benadering, richt zich op de proximale delen van de T12- en L1-zenuwen door lokale anesthetica af te zetten tussen de musculus transversus abdominis en de fascia transversalis, wat mogelijk een bredere sensorische dekking biedt.
Dit onderzoek vergelijkt beide blokkades in termen van postoperatieve pijnscores, duur van analgesie en behoefte aan rescue-analgetica bij kinderen die een laparoscopische operatie ondergaan. De resultaten worden verwacht bij te dragen aan de optimalisatie van regionale anesthesietechnieken en het verbeteren van pijnmanagementstrategieën bij pediatrische chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de pediatrische anesthesie is het bereiken van effectieve en langdurige analgesie essentieel om de tevredenheid van zowel pediatrische patiënten als hun ouders te waarborgen. Om dit te garanderen hebben veel pediatrische anesthesiologen verschillende regionale anesthesietechnieken opgenomen in hun dagelijkse klinische praktijk. Technologische vooruitgang heeft het gebruik van veel regionale anesthesietechnieken in diverse klinische settings mogelijk gemaakt.
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een interfasciale vlakbloktechniek waarbij een lokaal anestheticum doorgaans, onder echogeleiding, tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis wordt toegediend. Hoewel verschillende benaderingen voor dit blok zijn beschreven, houden ze allemaal in dat anestheticum wordt geïnjecteerd in dit interfasciale laag, wat analgesie biedt van de T10 tot L1 dermatomen. Met de wijdverbreide adoptie van echotechnologie in de pediatrische praktijk zijn deze techniek en gerelateerde fasciale vlakblokken steeds populairder geworden.
Het transversalis fascia plane (TFP) blok is ontwikkeld als een techniek die beoogt meer thoracale zenuwen te blokkeren. In deze benadering wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd tussen de musculus transversus abdominis en de diepe fascia transversalis ter hoogte van de posterior axillaire lijn, gericht op de proximale delen van de T12 en L1 zenuwen. De blokkade strekt zich mediaal uit naar het binnenoppervlak van de musculus quadratus lumborum, waardoor een effectievere blokkade van de anterolaterale buikwand wordt geboden.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve analgesie-effectiviteit van echogeleid transversalis fascia plane blok en transversus abdominis plane blok bij pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. De primaire uitkomst van de studie is de evaluatie van postoperatieve pijn met behulp van gevalideerde pediatrische pijnbeoordelingsschalen op gedefinieerde postoperatieve tijdstippen. De secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van aanvullende analgesiebehoeften, de duur van de postoperatieve analgesie geboden door elk blok, en eventuele blokgerelateerde complicaties. Bovendien beoogt dit onderzoek de kennis te vergroten met betrekking tot regionale anesthesietoepassingen bij pediatrische patiënten en wetenschappelijke bijdragen te leveren aan de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burçin Medicine Doctor
- Telefoonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54050
- Werving
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contact:
- Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
- Telefoonnummer: 905323004826
- E-mail: aycatas@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten in de pediatrische leeftijd van 6 maanden tot 16 jaar
- Geclassificeerd als ASA fysieke status I of II
- Gepland voor laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status III of IV
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Aanwezigheid van bloedingsneiging of stollingsstoornissen
- Infectie op de injectieplaats of lokale huidafwijkingen die de toepassing van het blok verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Transversalis Fascia Vlak Blokkade
Patiënten in deze groep zullen voor de operatie een echogeleid transversalis fascia vlakblokkade ontvangen.
De lokale verdoving zal worden geïnjecteerd tussen de musculus transversus abdominis en de diepe transversalis fascia ter hoogte van de posterior axillaire lijn, gericht op de proximale delen van de T12- en L1-zenuwen.
Deze techniek heeft als doel effectieve analgesie te bieden voor de anterolaterale buikwand en de sensorische blokkadedekking uit te breiden in vergelijking met de traditionele Transversus Abdominis Plane-blokkade.
Postoperatieve pijn, aanvullende analgesiebehoeften en de duur van analgesie zullen worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Postoperatieve analgesie zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde tijdstippen na de operatie: 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Pijnevaluatie zal zowel in rust als tijdens beweging (bijvoorbeeld hoesten of mobilisatie) worden uitgevoerd. Aanvullende analgetica zullen worden toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol: intraveneuze paracetamol (15 mg/kg/dosis, elke 6 uur naar behoefte) zal worden gegeven als VAS ≥ 4. De behoefte aan rescue-analgesie, inclusief timing en dosering, zal voor elke patiënt worden geregistreerd. Het primaire doel van deze beoordeling is het vergelijken van de analgesie-effectiviteit van echogeleide transversalis fascie vlakblokkade en transversus abdominis vlakblokkade bij pediatrische patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan. De duur van analgesie, postoperatieve VAS-scores en de behoefte aan rescue-analgetica zullen worden gedocumenteerd om de relatieve effectiviteit van elke blokkadetechniek te bepalen. |
|
Groep Transversus Abdominis Plane Blokkade
Patiënten in deze groep zullen vóór de operatie een echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade ontvangen.
Het plaatselijke verdovingsmiddel wordt toegediend tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis, wat doorgaans analgesie biedt in de T10-L1 dermatomen.
Deze groep zal dienen als een vergelijkende controle om de relatieve effectiviteit van de TAP-blokkade versus de transversalis fascia plane blokkade te beoordelen bij het beheersen van postoperatieve pijn.
Postoperatieve Visual Analog Scale-scores, behoefte aan aanvullende analgetica en de duur van analgesie zullen worden geregistreerd.
|
Postoperatieve analgesie zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde tijdstippen na de operatie: 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Pijnevaluatie zal zowel in rust als tijdens beweging (bijvoorbeeld hoesten of mobilisatie) worden uitgevoerd. Aanvullende analgetica zullen worden toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol: intraveneuze paracetamol (15 mg/kg/dosis, elke 6 uur naar behoefte) zal worden gegeven als VAS ≥ 4. De behoefte aan rescue-analgesie, inclusief timing en dosering, zal voor elke patiënt worden geregistreerd. Het primaire doel van deze beoordeling is het vergelijken van de analgesie-effectiviteit van echogeleide transversalis fascie vlakblokkade en transversus abdominis vlakblokkade bij pediatrische patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan. De duur van analgesie, postoperatieve VAS-scores en de behoefte aan rescue-analgetica zullen worden gedocumenteerd om de relatieve effectiviteit van elke blokkadetechniek te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnbeoordeling (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de analgetische werkzaamheid van het transversalis fascia vlakblok en het transversus abdominis vlakblok in pediatrische laparoscopische chirurgie, gemeten met behulp van de Visuele Analogie Schaal (VAS).
De Visuele Analogie Schaal is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te kwantificeren.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter die een continu bereik van pijnniveaus vertegenwoordigt.
De minimumscore is 0, wat aangeeft geen pijn, en de maximumscore is 10, wat de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores weerspiegelen slechtere uitkomsten, wat betekent grotere pijnintensiteit.
Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat het beste de ernst van hun pijn vertegenwoordigt, en de afstand vanaf het nulpunt wordt in centimeters gemeten om de eindscore te verkrijgen.
|
Op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd vanaf toediening van de blokkade tot de eerste melding van pijn op de Visuele Analoge Schaal (VAS ≥ 4) of verzoek om reddingsanalgesie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Vereiste voor Rescue Analgetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het aantal en de totale dosis van aanvullende pijnstillende medicatie (Intraveneus paracetamol 15 mg/kg naar behoefte voor Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4) toegediend binnen 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van blok-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Alle block-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld hematoom, infectie, lokale anestheticumtoxiciteit) die perioperatief of postoperatief werden waargenomen.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten en ouders
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-43012747-050.04-513206-484
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .