Blok Płaszczyzny Powięzi Poprzecznej kontra Blok Płaszczyzny Mięśnia Poprzecznego Brzucha w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego u Dzieci
Porównanie efektów analgetycznych blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą ultrasonografii i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w laparoskopii dziecięcej
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) pod kontrolą USG oraz blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom laparoskopowym. Skuteczna i długotrwała analgezja pooperacyjna jest kluczowa dla zadowolenia pacjenta i rodziców w anestezjologii pediatrycznej. Dzięki ostatnim postępom w technologii ultrasonograficznej, techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane w praktyce pediatrycznej.
W blokadzie TAP środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany między mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha, zapewniając analgezję zazwyczaj między dermatomami kręgu piersiowego 10 (T10) a kręgu lędźwiowego (L1). Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej, opracowana jako modyfikacja tego podejścia, celuje w bliższe części nerwów T12 i L1 poprzez deponowanie środka znieczulającego miejscowo między mięśniem poprzecznym brzucha a powięzią poprzeczną, potencjalnie oferując szersze pokrycie czuciowe.
To badanie porównuje obie blokady pod względem ocen bólu pooperacyjnego, czasu trwania analgezji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe u dzieci poddawanych operacjom laparoskopowym. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do optymalizacji technik znieczulenia regionalnego i poprawy strategii postępowania przeciwbólowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W anestezjologii dziecięcej, osiągnięcie skutecznego i długotrwałego znieczulenia jest kluczowe dla zapewnienia satysfakcji zarówno pacjentów pediatrycznych, jak i ich rodziców. Aby to zagwarantować, wielu anestezjologów dziecięcych włączyło różne techniki znieczulenia regionalnego do swojej codziennej praktyki klinicznej. Postęp technologiczny umożliwił stosowanie wielu technik znieczulenia regionalnego w różnych warunkach klinicznych.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to technika blokady płaszczyzny międzypowięziowej, w której środek znieczulający jest zazwyczaj podawany, pod kontrolą ultrasonograficzną, między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Chociaż opisano kilka podejść do tego bloku, wszystkie polegają na wstrzyknięciu środka znieczulającego do tej warstwy międzypowięziowej, zapewniając znieczulenie od dermatomów T10 do L1. Dzięki powszechnemu przyjęciu technologii ultrasonograficznej w praktyce pediatrycznej, ta technika i pokrewne bloki płaszczyzny powięziowej stają się coraz bardziej popularne.
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) została opracowana jako technika mająca na celu blokowanie większej liczby nerwów piersiowych. W tym podejściu środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany między mięsień poprzeczny brzucha a głęboką powięź poprzeczną na poziomie tylnej linii pachowej, celując w proksymalne części nerwów T12 i L1. Blokada rozciąga się przyśrodkowo w kierunku wewnętrznej powierzchni mięśnia czworobocznego lędźwi, zapewniając w ten sposób bardziej skuteczny blok przednio-bocznej ściany brzucha.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznie prowadzonej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym. Głównym wynikiem badania jest ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych skal oceny bólu w określonych odstępach czasu po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, czas trwania znieczulenia pooperacyjnego zapewnianego przez każdy blok oraz wszelkie powikłania związane z blokadą. Ponadto, to badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat zastosowań znieczulenia regionalnego u pacjentów pediatrycznych i wniesienie wkładu naukowego do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burçin Medicine Doctor
- Numer telefonu: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54050
- Rekrutacyjny
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
- Numer telefonu: 905323004826
- E-mail: aycatas@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 16 lat
- Zaklasyfikowani jako ASA status fizyczny I lub II
- Planowani do laparoskopowej operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zaklasyfikowani jako ASA status fizyczny III lub IV
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego
- Obecność skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub miejscowe zmiany skórne uniemożliwiające wykonanie blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok Płaszczyzny Powięzi Poprzecznej Grupy
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę powięzi poprzecznej pod kontrolą USG przed operacją.
Lek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a głęboką powięź poprzeczną na poziomie tylnej linii pachowej, celując w proksymalne części nerwów T12 i L1.
Technika ta ma na celu zapewnienie skutecznej analgezji dla przednio-bocznej ściany brzucha oraz rozszerzenie zasięgu blokady czuciowej w porównaniu z tradycyjną blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha.
Ból pooperacyjny, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz czas trwania analgezji będą monitorowane i rejestrowane.
|
Analgezja pooperacyjna będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ustalonych punktach czasowych po operacji: 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. Ocena bólu będzie przeprowadzana zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (np. kaszlu lub mobilizacji). Dodatkowe leki przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze standardowym protokołem: dożylnie paracetamol (15 mg/kg/dawkę, co 6 godzin w razie potrzeby) będzie podawany, jeśli VAS ≥ 4. Wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, w tym czas i dawkowanie, będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Głównym celem tej oceny jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom laparoskopowym. Czas trwania analgezji, wyniki VAS pooperacyjne oraz potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej będą dokumentowane w celu określenia względnej skuteczności każdej techniki blokady. |
|
Grupa Bloku Płaszczyzny Poprzecznej Mięśnia Brzucha
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę poprzeczną powięzi brzucha (TAP) pod kontrolą USG przed operacją.
Miejscowy środek znieczulający zostanie podany pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha, zazwyczaj zapewniając analgezję w dermatomach T10-L1.
Grupa ta posłuży jako kontrola porównawcza do oceny względnej skuteczności blokady TAP w porównaniu z blokadą powięzi poprzecznej w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Będą rejestrowane wyniki wizualnej skali analogowej po operacji, potrzeba stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych oraz czas trwania analgezji.
|
Analgezja pooperacyjna będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ustalonych punktach czasowych po operacji: 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. Ocena bólu będzie przeprowadzana zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (np. kaszlu lub mobilizacji). Dodatkowe leki przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze standardowym protokołem: dożylnie paracetamol (15 mg/kg/dawkę, co 6 godzin w razie potrzeby) będzie podawany, jeśli VAS ≥ 4. Wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, w tym czas i dawkowanie, będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Głównym celem tej oceny jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom laparoskopowym. Czas trwania analgezji, wyniki VAS pooperacyjne oraz potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej będą dokumentowane w celu określenia względnej skuteczności każdej techniki blokady. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
|
Głównym punktem końcowym jest porównanie skuteczności analgetycznej bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej i bloku płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w chirurgii laparoskopowej u dzieci, mierzonej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wizualna Skala Analogowa jest standaryzowanym narzędziem używanym do kwantyfikacji intensywności bólu.
Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii reprezentującej ciągły zakres poziomów bólu.
Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik wynosi 10, co oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki, co oznacza większą intensywność bólu.
Uczestnicy są proszeni o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej reprezentuje nasilenie ich bólu, a odległość od punktu zerowego jest mierzona w centymetrach w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
|
1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od podania blokady do pierwszego zgłoszenia bólu w skali VAS (VAS ≥ 4) lub prośby o analgezję ratunkową.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wymaganie dotyczące leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba i całkowita dawka dodatkowych leków przeciwbólowych (dożylnie paracetamol 15 mg/kg w razie potrzeby przy skali VAS ≥ 4) podanych w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia związane z blokadą (np. krwiak, zakażenie, toksyczność środka znieczulającego miejscowo) obserwowane okołooperacyjnie lub pooperacyjnie.
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie Pacjenta i Rodzica
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego, oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-43012747-050.04-513206-484
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .