Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane versus Transversus Abdominis Plane Blok til Postoperativ Analgesi hos Børn

9. marts 2026 opdateret af: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Sammenligning af de analgesiske effekter af ultralydsvejledt transversalis fascia plan blokering og transversus abdominis plan blokering i pediatrisk laparoskopisk kirurgi

Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative smertestillende effekt af den ultralydsvejledte transversalis fascia planblok (TFPB) og transversus abdominis plan (TAP) blokken hos børnepatienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Effektiv og langvarig postoperativ smertelindring er afgørende for patient- og forældretilfredshed i børneanæstesi. Med de seneste fremskridt inden for ultralydsteknologi er regionale anæstesiteknikker blevet i stigende grad anvendt i børnepraksis.

I TAP-blokken injiceres lokalbedøvelse mellem den indre skrå og transversus abdominis muskler, hvilket giver smertelindring typisk mellem T10 og L1 dermatomer. Transversalis fascia planblokken, udviklet som en modifikation af denne tilgang, sigter mod de proximale dele af T12- og L1-nerverne ved at deponere lokalbedøvelse mellem transversus abdominis musklen og transversalis fascien, hvilket potentielt tilbyder bredere sensorisk dækning.

Denne undersøgelse sammenligner begge blokke med hensyn til postoperative smertevurderinger, varighed af smertelindring og behov for redningssmertestillende midler hos børn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Resultaterne forventes at bidrage til optimering af regionale anæstesiteknikker og forbedring af smertehåndteringsstrategier hos børnekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I pædiatrisk anæstesi er det afgørende at opnå effektiv og langvarig analgesi for at sikre tilfredshed hos både pædiatriske patienter og deres forældre. For at garantere dette har mange pædiatriske anæstesilæger inkorporeret forskellige regionalanæstesiteknikker i deres daglige kliniske praksis. Fremskridt inden for teknologi har muliggjort brugen af mange regionalanæstesiteknikker på tværs af forskellige kliniske indstillinger.

Transversus abdominis plane (TAP)-blokken er en interfascial planblokteknik, hvor et lokalt anæstetikum typisk administreres, under ultralydsvejledning, mellem den interne oblique og transversus abdominis muskler. Selvom flere tilgange er beskrevet for denne blok, involverer alle injektion af anæstetikum i dette interfasciale lag, hvilket giver analgesi fra T10 til L1 dermatomer. Med den udbredte adoption af ultralydsteknologi i pædiatrisk praksis er denne teknik og relaterede fasciale planblokke blevet stadig mere populære.

Transversalis fascia plane (TFP)-blokken blev udviklet som en teknik, der sigter mod at blokere flere thorakale nerver. I denne tilgang injiceres lokalt anæstetikum mellem transversus abdominis musklen og den dybe transversalis fascia på niveau med den posteriore aksillære linje, med henblik på de proximale dele af T12- og L1-nerverne. Blokaden strækker sig medialt mod quadratus lumbori musklens indre overflade, hvilket derved giver en mere effektiv blokering af den anterolaterale abdominalvæg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af ultralydsvejledt transversalis fascia planblok og transversus abdominis planblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Studiets primære resultat er evalueringen af postoperativ smerte ved hjælp af validerede pædiatriske smertevurderingsskalaer ved definerede postoperative intervaller. De sekundære resultater inkluderer vurderingen af yderligere analgesibehov, varigheden af den postoperative analgesi leveret af hver blok og eventuelle blokrelaterede komplikationer. Desuden sigter denne forskning mod at øge viden om regionalanæstesiapplikationer hos pædiatriske patienter og give videnskabelige bidrag til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Rekruttering
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil inkludere pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 16 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Alle deltagere vil blive klassificeret som ASA fysisk status I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikation. Patienter med ASA III-IV status, kendt allergi over for lokale anæstetika, blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser samt infektion på injektionsstedet vil blive udelukket. Kvalificerede patienter af begge køn vil blive inkluderet, og sunde frivillige vil ikke blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en ultralydsvejledt transversalis fascia plan blokering eller en transversus abdominis plan blokering til postoperativ smertelindring. Studiet sigter mod at repræsentere den typiske pædiatriske population, der gennemgår minimalt invasiv abdominalkirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 16 år
  • Klassificeret som ASA fysisk status I eller II
  • Planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi under generalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status III eller IV
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika
  • Tilstedeværelse af blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser
  • Infektion på injektionsstedet eller lokale hudlæsioner, der forhindrer blokadeanvendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe Transversalis Fascieplan Blok
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt transversalis fascie plan blokering før operationen. Den lokale anæstesi vil blive injiceret mellem transversus abdominis musklen og den dybe transversalis fascie på niveau med den posteriore aksillære linje, med henblik på de proximale dele af T12- og L1-nervene. Denne teknik har til formål at give effektiv analgetisk virkning for den anterolaterale abdominalvæg og udvide sensorisk blokering dækning sammenlignet med traditionel Transversus Abdominis Plan blokering. Postoperativ smerte, yderligere analgetiske behov og varigheden af analgetisk virkning vil blive overvåget og registreret.
Andet: Postoperativ analgesia

Postoperativ analgetikavurdering vil blive foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på foruddefinerede tidspunkter efter operationen: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Smertevurdering vil blive udført både i hvile og under bevægelse (f.eks. hoste eller mobilisering).

Yderligere analgetika vil blive administreret i henhold til en standardiseret protokol: intravenøs paracetamol (15 mg/kg/dosis, hver 6. time efter behov) vil blive givet, hvis VAS ≥ 4. Redningsanalgetikabrug, inklusive timing og dosis, vil blive registreret for hver patient.

Det primære formål med denne vurdering er at sammenligne den analgetiske effektivitet af ultralydsvejledt transversalis fascieplanblok og transversus abdominis planblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Varigheden af analgetika, postoperative VAS-scorer og behovet for redningsanalgetika vil blive dokumenteret for at bestemme den relative effektivitet af hver blokteknik.
Gruppe Transversus Abdominis Plan Blok
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP)-blok før operationen. Den lokale anæstesi vil blive administreret mellem den interne skrå og transversus abdominis muskler, hvilket typisk giver analgæsi i T10-L1 dermatomerne. Denne gruppe vil fungere som en komparativ kontrol for at vurdere den relative effektivitet af TAP-blokken versus transversalis fascie plane-blokken i håndteringen af postoperativ smerte. Postoperative Visual Analog Scale-score, behov for redningsanalgetika og varigheden af analgæsi vil blive registreret.
Andet: Postoperativ analgesia

Postoperativ analgetikavurdering vil blive foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på foruddefinerede tidspunkter efter operationen: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Smertevurdering vil blive udført både i hvile og under bevægelse (f.eks. hoste eller mobilisering).

Yderligere analgetika vil blive administreret i henhold til en standardiseret protokol: intravenøs paracetamol (15 mg/kg/dosis, hver 6. time efter behov) vil blive givet, hvis VAS ≥ 4. Redningsanalgetikabrug, inklusive timing og dosis, vil blive registreret for hver patient.

Det primære formål med denne vurdering er at sammenligne den analgetiske effektivitet af ultralydsvejledt transversalis fascieplanblok og transversus abdominis planblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Varigheden af analgetika, postoperative VAS-scorer og behovet for redningsanalgetika vil blive dokumenteret for at bestemme den relative effektivitet af hver blokteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Det primære resultat er sammenligningen af den analgetiske effektivitet af transversalis fascia plane-blokken og transversus abdominis plane-blokken i pediatric laparoskopisk kirurgi, målt ved hjælp af Visuel Analog Scale (VAS).
Visual Analog Scale er et standardiseret værktøj, der bruges til at kvantificere intensiteten af smerte.
Den består af en 10-centimeter vandret linje, der repræsenterer et kontinuerligt interval af smerte niveauer.
Den mindste score er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og den maksimale score er 10, hvilket indikerer den værste tænkelige smerte.
Højere score reflekterer dårligere resultater, hvilket betyder større smerte intensitet.
Deltagerne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer alvorligheden af deres smerte, og afstanden fra nulpunktet måles i centimeter for at opnå den endelige score.
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgetisk effekt
Tidsramme: 24 timer efter operation
Tid fra blokadministration til første rapportering af smerter på Visuel Analog Skala (VAS ≥ 4) eller anmodning om redningsanalgesi.
24 timer efter operation
Redningsanalgetisk Behov
Tidsramme: 24 timer efter operation
Antallet og den samlede dosis af yderligere smertestillende medicin (Intravenøs paracetamol 15 mg/kg efter behov for Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4) administreret inden for 24 timer postoperativt.
24 timer efter operation
Forekomst af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operation
Eventuelle blokrelaterede bivirkninger (f.eks. hæmatom, infektion, lokal anestetikumtoksisitet) observeret perioperativt eller postoperativt.
24 timer efter operation
Patient- og forældretilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilfredshed med postoperativ smertelindring, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-43012747-050.04-513206-484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner