Transversalis Fascia -tason versus Transversus Abdominis -tason lohko lasten postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Ultraääniohjattavan transversalis-fascia-tason lohkon ja transversus abdominis -tason lohkon analgeettisten vaikutusten vertailu lasten laparoskopiassa
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan ultraääniohjattavan transversalis-fascia-tason blokin (TFPB) ja transversus abdominis -tason (TAP) blokin postoperatiivista analgeettista tehoa lapsipotilailla, joille tehdään laporoskopinen leikkaus. Tehokas ja pitkäkestoinen postoperatiivinen analgeesia on välttämätöntä potilaan ja vanhempien tyytyväisyyden kannalta lasten anestesiologiassa. Ultraäänitekniikan viimeaikaisten edistysaskeleiden myötä alueellisia anestesiatekniikoita on alettu käyttää yhä enemmän lasten anestesiakäytännössä.
TAP-blokissa paikallispuudutusaine ruiskutetaan sisemman vino- ja transversus abdominis -lihasten väliin, tarjoten yleensä T10- ja L1-dermatoomien välillä olevaa analgeesia. Transversalis-fascia-tason blokki, joka kehitettiin tämän lähestymistavan muunnelmana, kohdistuu T12- ja L1-hermojen proksimaaliosiin tallettamalla paikallispuudutusaineen transversus abdominis -lihaksen ja transversalis-fascian väliin, mahdollisesti tarjoten laajemman sensorisen kattavuuden.
Tämä tutkimus vertailee molempia blokkeja postoperatiivisten kipupisteiden, analgesian keston ja pelastusanalgeettien tarpeen suhteen laporoskopista leikkausta tehtävillä lapsilla. Odotetaan, että tulokset edesauttavat alueellisten anestesiatekniikoiden optimointia ja parantavat kivunhoidon strategioita lasten kirurgisissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsianestesiassa tehokkaan ja pitkäkestoisen analgeasian saavuttaminen on välttämätöntä sekä lasten potilaiden että heidän vanhempiensa tyytyväisyyden takaamiseksi. Tämän varmistamiseksi monet lasten anestesialääkärit ovat sisällyttäneet erilaisia alueellisen anestesian tekniikoita päivittäiseen kliiniseen käytäntöönsä. Teknologian edistys on mahdollistanut monien alueellisen anestesian tekniikoiden käytön erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.
Transversus abdominis -tason (TAP) lohko on interfaskiaalinen tasolohkotekniikka, jossa paikallispuudutusaine annostellaan tyypillisesti ultraääniohjauksella sisäisen vino- ja poikittaisen vatsalihaksen välissä. Vaikka tälle lohkolle on kuvattu useita lähestymistapoja, kaikki sisältävät anestesian injektoinnin tähän interfaskiaaliseen kerrokseen, mikä tarjoaa analgesiaa T10:stä L1:iin ulottuvilta dermatomeilta. Ultraääniteknologian laajan käyttöönoton myötä lasten hoidossa tämä tekniikka ja siihen liittyvät faskiaalitasolohkot ovat tulleet yhä suositummiksi.
Transversalis-faskian tason (TFP) lohko kehitettiin tekniikaksi, jonka tavoitteena on lohkoa useampia rintakehän hermoja. Tässä lähestymistavassa paikallispuudutusaine injektoidaan poikittaisen vatsalihaksen ja syvän transversalis-faskian välissä takimmaisen kainalolinjan tasolla, kohdennettuna T12- ja L1-hermojen proksimaaliosia. Lohko ulottuu mediaalisesti kohti neliömäisen lannenlihaksen sisäpintaa, mikä tarjoaa tehokkaamman lohkon etu- ja sivuseinämän vatsaontelosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua transversalis-faskian tason lohkoa ja transversus abdominis -tason lohkoa lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus. Tutkimuksen ensisijainen tuloksen arviointi on postoperatiivisen kivun arviointi validoitujen lasten kivun arviointiasteikoiden avulla määriteltyinä postoperatiivisina aikaväleinä. Toissijaisia tuloksia ovat lisäanalgeesian tarpeen arviointi, kunkin lohkon tarjoaman postoperatiivisen analgeesian kesto ja mahdolliset lohkoon liittyvät komplikaatiot. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietämystä alueellisen anestesian sovelluksista lapsipotilailla ja tarjota tieteellisiä panoksia kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burçin Medicine Doctor
- Puhelinnumero: +905465903851
- Sähköposti: burcin.ersoy90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54050
- Rekrytointi
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
- Puhelinnumero: 905323004826
- Sähköposti: aycatas@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6 kuukauden - 16-vuotiaat lapotipotilaat
- ASA-fyysinen tila I tai II
- Aikataulutettu laparoskopiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on III tai IV
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille
- Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö
- Infektio injektioalueella tai paikalliset ihovauriot, jotka estävät lohkon asettamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Transversalis Fascia -tasotukko
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattavan transversalis-fascia-tason lohkon ennen leikkausta.
Paikallispuudutusaine ruiskutetaan transversus abdominis -lihaksen ja syvän transversalis-fascian väliin takimmaisen kainalolinjan tasolla, kohdistuen T12- ja L1-hermojen proksimaalisiin osiin.
Tämä tekniikka pyrkii tarjoamaan tehokasta kivunlievitystä etu- ja sivuvatsaseinämälle ja laajentamaan sensorisen lohkon kattavuutta verrattuna perinteiseen Transversus Abdominis -tason lohkoon.
Leikkauksen jälkeistä kipua, lisäkivunlievitystarpeita ja kivunlievityksen kestoa seurataan ja tallennetaan.
|
Postoperatiivista analgesian tehoa arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennalta määritetyin aikoina leikkauksen jälkeen: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisesti. Kivun arviointi suoritetaan sekä levossa että liikkeen aikana (esim. yskintä tai mobilisaatio). Lisäanalgesiaa annostellaan standardoidun protokollan mukaisesti: intravenoosia parasetamolia (15 mg/kg/annos, 6 tunnin välein tarpeen mukaan) annetaan, jos VAS ≥ 4. Pelastusanalgesian tarve, mukaan lukien ajoitus ja annostus, kirjataan kullekin potilaalle. Tämän arvioinnin ensisijainen tavoite on verrata ultraääniohjattua transversalis-tason lohkoa ja transversus abdominis -tason lohkoa lasten potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen leikkaus. Analgesian kesto, postoperatiiviset VAS-pisteet ja pelastusanalgesian tarve dokumentoidaan kunkin lohkotekniikan suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi. |
|
Ryhmän Transversus Abdominis -tason lohko
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattavan transversus abdominis -tasoleikkauksen (TAP) ennen leikkausta.
Paikallispuudutus annostellaan sisemman vino- ja transversus abdominis -lihasten väliin, mikä tyypillisesti tarjoaa analgeesian T10-L1 dermatomeissa.
Tämä ryhmä toimii vertailevana kontrollina arvioimaan TAP-leikkauksen suhteellista tehokkuutta transversalis fascia -tasoleikkaukseen verrattuna postoperatiivisen kivun hoidossa.
Postoperatiiviset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, pelastavan analgeesian tarve ja analgeesian kesto kirjataan.
|
Postoperatiivista analgesian tehoa arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ennalta määritetyin aikoina leikkauksen jälkeen: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisesti. Kivun arviointi suoritetaan sekä levossa että liikkeen aikana (esim. yskintä tai mobilisaatio). Lisäanalgesiaa annostellaan standardoidun protokollan mukaisesti: intravenoosia parasetamolia (15 mg/kg/annos, 6 tunnin välein tarpeen mukaan) annetaan, jos VAS ≥ 4. Pelastusanalgesian tarve, mukaan lukien ajoitus ja annostus, kirjataan kullekin potilaalle. Tämän arvioinnin ensisijainen tavoite on verrata ultraääniohjattua transversalis-tason lohkoa ja transversus abdominis -tason lohkoa lasten potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen leikkaus. Analgesian kesto, postoperatiiviset VAS-pisteet ja pelastusanalgesian tarve dokumentoidaan kunkin lohkotekniikan suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun arviointi (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pääasiallinen lopputulos on transversalis fascia -tason lohkon ja transversus abdominis -tason lohkon analgeettisen tehon vertailu lasten laparoskopiassa, mitattuna Visuel Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko on standardoitu työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10-senttimetrisestä vaakasuorasta viivasta, joka edustaa kivun tasojen jatkuvaa vaihteluväliä.
Pienin pistemäärä on 0, mikä ilmaisee ettei ole kipua, ja suurin pistemäärä on 10, mikä ilmaisee pahimman mahdollisen kivun.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompia lopputuloksia, mikä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten edustaa heidän kipunsa vakavuutta, ja etäisyys nollapisteestä mitataan senttimetreinä saadakseen lopullisen pistemäärän.
|
1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika lohkon annostuksesta ensimmäiseen kipuraporttiin Visuel Analog Scale (VAS ≥ 4) tai pelastavan analgeesian pyyntöön.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastava Analgeettinen Tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden määrä ja kokonaisannos (15 mg/kg suonensisäistä parasetamolia tarvittaessa, kun visuaalisen analogiasuuruus (VAS) on ≥ 4), jotka annetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lohkoa koskevat haittatapahtumat (esim. hematooma, infektio, paikallisen anestesialääkkeen myrkyllisyys), jotka havaittiin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ja vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyydytys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, arvioitu 5-pisteistä Likert-asteikkoa käyttäen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-43012747-050.04-513206-484
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .