Transversalis Fascia Planet blokk versus Transversus Abdominis Planet blokk for postoperativ analgesi hos barn
Sammenligning av de analgetiske effektene av ultralydstyrt transversalis-fasciaplanblokkade og transversus abdominis-planblokkade i barnelaparoskopisk kirurgi
Denne prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative smertelindrende effekten av ultralydveiledet transversalis fascieplanblokk (TFPB) og transversus abdominis plan (TAP) blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Effektiv og langvarig postoperativ smertelindring er avgjørende for pasient- og foreldretilfredshet i pediatrisk anestesi. Med nylige fremskritt innen ultralydteknologi har regionale anestesiteknikker blitt i økende grad brukt i pediatrisk praksis.
I TAP-blokken injiseres lokalbedøvelse mellom den indre skrå og transversus abdominis musklene, og gir typisk smertelindring mellom Torakalvirvel 10 (T10) og Lumbalvirvel (L1) dermatomer. Transversalis fascieplanblokken, utviklet som en modifikasjon av denne tilnærmingen, retter seg mot de proksimale delene av T12- og L1-nervene ved å deponere lokalbedøvelse mellom transversus abdominis muskelen og transversalis fascien, og kan potensielt tilby bredere sensorisk dekning.
Denne studien sammenligner begge blokkene med hensyn til postoperative smertescorer, varighet av smertelindring og behov for redningsanalgetika hos barn som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Resultatene forventes å bidra til optimalisering av regionale anestesiteknikker og forbedre smertehåndteringsstrategier hos pediatriske kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I pediatrisk anestesi er det avgjørende å oppnå effektiv og langvarig analgesi for å sikre tilfredshet hos både pediatriske pasienter og deres foreldre. For å garantere dette har mange pediatriske anestesileger inkorporert ulike regionale anestesiteknikker i sin daglige kliniske praksis. Teknologiske fremskritt har muliggjort bruken av mange regionale anestesiteknikker på tvers av ulike kliniske settinger.
Transversus abdominis plane (TAP)-blokk er en interfascial planblokk-teknikk der et lokalt anestetikum typisk administreres, under ultralydveiledning, mellom den indre skrå og transversus abdominis musklene. Selv om flere tilnærminger er beskrevet for denne blokken, innebærer alle injeksjon av anestetikum i dette interfasciale laget, noe som gir analgesi fra T10 til L1 dermatomer. Med den utbredte adopsjonen av ultralydteknologi i pediatrisk praksis, har denne teknikken og relaterte fasciale planblokker blitt stadig mer populære.
Transversalis fascia plane (TFP)-blokken ble utviklet som en teknikk som tar sikte på å blokkere flere thorakale nerver. I denne tilnærmingen injiseres lokalt anestetikum mellom transversus abdominis muskelen og den dype transversalis fascia på nivå med den posteriore aksillære linjen, og sikter mot de proksimale delene av T12 og L1 nervene. Blokkeringen strekker seg medialt mot den indre overflaten av quadratus lumborum muskelen, og gir dermed en mer effektiv blokkering av den anterolaterale abdominalveggen.
Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analgesiske effekten av ultralydveiledet transversalis fascia plane-blokk og transversus abdominis plane-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Studiens primære utfall er evaluering av postoperativ smerte ved bruk av validerte pediatriske smerteskalaer ved definerte postoperative intervaller. De sekundære utfallene inkluderer vurdering av ytterligere analgesibehov, varigheten av postoperativ analgesi gitt av hver blokk, og eventuelle blokkeringsrelaterte komplikasjoner. Videre har denne forskningen som mål å øke kunnskapen om regionale anestesiapplikasjoner hos pediatriske pasienter og gi vitenskapelige bidrag til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burçin Medicine Doctor
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Rekruttering
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Ta kontakt med:
- Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
- Telefonnummer: 905323004826
- E-post: aycatas@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle deltakere vil bli klassifisert som ASA fysisk status I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering.
Pasienter med ASA III-IV status, kjent allergi mot lokalanestetika, blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelser, og infeksjon på injeksjonsstedet vil bli ekskludert.
Kvalifiserte pasienter av begge kjønn vil bli inkludert, og friske frivillige vil ikke inkluderes.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en ultralydveiledet transversalis fascieplanblokk eller en transversus abdominis planblokk for postoperativ analgesi.
Studien har som mål å representere den typiske pediatriske populasjonen som gjennomgår minimalt invasiv abdominalkirurgi under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 16 år
- Klassifisert som ASA fysisk status I eller II
- Planlagt for laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status III eller IV
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika
- Tilstedeværelse av blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelser
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller lokale hudlesjoner som forhindrer blokkanlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Transversalis Fascia Planblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydstyrt transversalis fascia-blokk før operasjonen.
Den lokale anestetikumet vil bli injisert mellom transversus abdominis-muskelen og den dype transversalis fascia på nivå av den posteriore aksillære linjen, med mål om de proksimale delene av T12- og L1-nervene.
Denne teknikken har som mål å gi effektiv analgetisk behandling for den anterolaterale bukveggen og utvide dekningen av sensorisk blokkade sammenlignet med tradisjonell Transversus Abdominis Plane-blokk.
Postoperativ smerte, tilleggsbehov for analgesi og varighet av analgesi vil bli overvåket og registrert.
|
Postoperativ analgesi vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på forhåndsbestemte tidspunkter etter operasjon: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Smertevurdering vil bli utført både i hvile og under bevegelse (f.eks. hosting eller mobilisering). Ytterligere analgesika vil bli administrert i henhold til en standardisert protokoll: intravenøs paracetamol (15 mg/kg/dose, hver 6. time etter behov) vil bli gitt hvis VAS ≥ 4. Behov for redningsanalgesi, inkludert tidspunkt og dosering, vil bli registrert for hver pasient. Hovedmålet med denne vurderingen er å sammenligne den analgesiske effekten av ultralydstyrt transversalis fascia planblokk og transversus abdominis planblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Varighet av analgesi, postoperative VAS-skår og behov for redningsanalgesika vil bli dokumentert for å fastslå den relative effektiviteten av hver blokktekniske. |
|
Gruppe Transversus Abdominis Plan Blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet transversus abdominis-plan (TAP)-blokk før operasjonen.
Den lokale anestetikum vil bli administrert mellom den indre skrå og transversus abdominis musklene, og gir typisk analgetisk effekt i T10-L1 dermatomene.
Denne gruppen vil tjene som en komparativ kontroll for å vurdere den relative effektiviteten av TAP-blokken versus transversalis fascia-plan blokken i behandling av postoperativ smerte.
Postoperative visuelle analoge skalaer (VAS) poengsummer, behov for redningsanalgetika og varighet av analgesi vil bli registrert.
|
Postoperativ analgesi vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på forhåndsbestemte tidspunkter etter operasjon: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Smertevurdering vil bli utført både i hvile og under bevegelse (f.eks. hosting eller mobilisering). Ytterligere analgesika vil bli administrert i henhold til en standardisert protokoll: intravenøs paracetamol (15 mg/kg/dose, hver 6. time etter behov) vil bli gitt hvis VAS ≥ 4. Behov for redningsanalgesi, inkludert tidspunkt og dosering, vil bli registrert for hver pasient. Hovedmålet med denne vurderingen er å sammenligne den analgesiske effekten av ultralydstyrt transversalis fascia planblokk og transversus abdominis planblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Varighet av analgesi, postoperative VAS-skår og behov for redningsanalgesika vil bli dokumentert for å fastslå den relative effektiviteten av hver blokktekniske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering (Visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Det primære utfallet er sammenligningen av den analgesiske effekten av transversalis fascieplanblokkaden og transversus abdominis planblokkaden i pediatrisk laparoskopisk kirurgi, målt ved bruk av Visuel Analog Skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen er et standardisert verktøy som brukes for å kvantifisere intensiteten av smerte.
Den består av en 10 centimeter horisontal linje som representerer et kontinuerlig spekter av smertenivåer.
Minimumsscoren er 0, som indikerer ingen smerte, og maksimumsscoren er 10, som indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere scorer reflekterer dårligere utfall, noe som betyr større smerteintensitet.
Deltakere blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer alvorlighetsgraden av deres smerte, og avstanden fra nullpunktet måles i centimeter for å oppnå den endelige scoren.
|
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgetisk effekt
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tid fra blokkadministrering til første rapportering av smerte på Visuell Analog Skala (VAS ≥ 4) eller forespørsel om redningsanalgesi.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Antallet og totaldosen av ytterligere analgetiske medikamenter (Intravenøs paracetamol 15 mg/kg etter behov for Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4) administrert innen 24 timer postoperativt.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Eventuelle blokkerelaterte bivirkninger (f.eks. hematom, infeksjon, lokal anestetikumtoksisitet) observert perioperativt eller postoperativt.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Pasient- og foreldretilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tilfredshet med postoperativ smertekontroll, vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala 24 timer postoperativt
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-43012747-050.04-513206-484
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .