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Transversalis-Faszie-Ebene versus Transversus-abdominis-Ebene-Block für postoperative Analgesie bei Kindern

9. März 2026 aktualisiert von: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Vergleich der analgetischen Wirkungen von Ultraschall-gesteuertem Transversalis-Faszie-Ebenen-Block und Transversus-Abdominis-Ebenen-Block in der pädiatrischen Laparoskopie

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszie-Ebenen-Blocks (TFPB) und des Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Eine wirksame und lang anhaltende postoperative Analgesie ist für die Zufriedenheit von Patienten und Eltern in der pädiatrischen Anästhesie unerlässlich. Mit den jüngsten Fortschritten in der Ultraschalltechnologie werden Regionalanästhesie-Techniken in der pädiatrischen Praxis zunehmend eingesetzt.

Beim TAP-Block wird das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis injiziert, was typischerweise eine Analgesie zwischen den Dermatomen des 10. Thorakalwirbels (T10) und des 1. Lendenwirbels (L1) bietet. Der Transversalis-Faszie-Ebenen-Block, der als Modifikation dieses Ansatzes entwickelt wurde, zielt auf die proximalen Anteile der T12- und L1-Nerven ab, indem das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis deponiert wird, was möglicherweise eine breitere sensorische Abdeckung bietet.

Diese Studie vergleicht beide Blöcke hinsichtlich postoperativer Schmerzscores, Dauer der Analgesie und Bedarf an Rettungsanalgetika bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur Optimierung von Regionalanästhesie-Techniken und zur Verbesserung von Schmerzmanagement-Strategien bei pädiatrischen chirurgischen Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen Anästhesie ist das Erreichen einer effektiven und langanhaltenden Analgesie entscheidend für die Zufriedenheit sowohl der pädiatrischen Patienten als auch ihrer Eltern. Um dies zu gewährleisten, haben viele pädiatrische Anästhesisten verschiedene Regionalanästhesie-Techniken in ihre tägliche klinische Praxis integriert. Fortschritte in der Technologie haben den Einsatz vieler Regionalanästhesie-Techniken in verschiedenen klinischen Umgebungen ermöglicht.

Der Transversus-abdominis-Ebene(TAP)-Block ist eine interfasziale Ebenenblock-Technik, bei der ein Lokalanästhetikum typischerweise unter Ultraschallführung zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis verabreicht wird. Obwohl mehrere Ansätze für diesen Block beschrieben wurden, beinhalten alle die Injektion von Anästhetikum in diese interfasziale Schicht, was eine Analgesie von den Dermatomen T10 bis L1 bietet. Mit der weit verbreiteten Einführung der Ultraschalltechnologie in der pädiatrischen Praxis sind diese Technik und verwandte fasziale Ebenenblocks zunehmend beliebt geworden.

Der Transversalis-fascia-Ebene(TFP)-Block wurde als Technik entwickelt, die darauf abzielt, mehr thorakale Nerven zu blockieren. Bei diesem Ansatz wird das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus transversus abdominis und der tiefen Fascia transversalis auf Höhe der hinteren Axillarlinie injiziert, wobei die proximalen Anteile der T12- und L1-Nerven angestrebt werden. Die Blockade erstreckt sich medial zur Innenseite des Musculus quadratus lumborum und bietet so eine effektivere Blockade der anterolateralen Bauchwand.

Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-fascia-Ebene-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebene-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung postoperativer Schmerzen unter Verwendung validierter pädiatrischer Schmerzbeurteilungsskalen zu definierten postoperativen Zeitpunkten. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Bewertung des zusätzlichen Analgetikabedarfs, die Dauer der postoperativen Analgesie, die durch jeden Block bereitgestellt wird, und etwaige blockbezogene Komplikationen. Darüber hinaus zielt diese Forschung darauf ab, das Wissen über Regionalanästhesie-Anwendungen bei pädiatrischen Patienten zu erweitern und wissenschaftliche Beiträge zur klinischen Praxis zu leisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54050
        • Rekrutierung
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Chirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen sollen. Alle Teilnehmer werden gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists als ASA-Status I oder II eingestuft. Patienten mit ASA-Status III-IV, bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen sowie Infektionen an der Injektionsstelle werden ausgeschlossen. Berechtigte Patienten beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen, und gesunde Freiwillige werden nicht einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem ultraschallgeführten Transversalis-Faszie-Ebenen-Block oder einem Transversus-Abdominis-Ebenen-Block zur postoperativen Analgesie zugeteilt. Die Studie zielt darauf ab, die typische pädiatrische Population darzustellen, die sich minimal-invasiven Bauchoperationen unter Allgemeinanästhesie unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren
  • Klassifiziert als ASA-Physical-Status I oder II
  • Geplant für laparoskopische Chirurgie unter Allgemeinanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten klassifiziert als ASA-Physical-Status III oder IV
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Vorliegen einer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
  • Infektion an der Injektionsstelle oder lokale Hautläsionen, die die Blockanwendung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen-Transversalis-Faszie-Ebene-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen Ultraschall-gesteuerten Transversalis-Faszien-Ebene-Block. Das Lokalanästhetikum wird zwischen dem Musculus transversus abdominis und der tiefen Transversalis-Faszie auf Höhe der hinteren Axillarlinie injiziert, wobei die proximalen Anteile der T12- und L1-Nerven angesteuert werden. Diese Technik zielt darauf ab, eine wirksame Analgesie für die anterolaterale Bauchwand zu bieten und die sensorische Blockadeabdeckung im Vergleich zum traditionellen Transversus-Abdominis-Ebene-Block zu erweitern. Postoperative Schmerzen, zusätzliche Analgetikabedarf und die Dauer der Analgesie werden überwacht und aufgezeichnet.
Sonstiges: Postoperative Analgesie

Die postoperative Analgesie wird an vordefinierten Zeitpunkten nach der Operation mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ. Die Schmerzbeurteilung erfolgt sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung (z. B. Husten oder Mobilisierung).

Zusätzliche Analgetika werden gemäß einem standardisierten Protokoll verabreicht: Intravenöses Paracetamol (15 mg/kg/Dosis, alle 6 Stunden bei Bedarf) wird gegeben, wenn VAS ≥ 4. Die Anforderungen an die Rettungsanalgesie, einschließlich Zeitpunkt und Dosierung, werden für jeden Patienten aufgezeichnet.

Das Hauptziel dieser Bewertung ist es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Ebenen-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Die Dauer der Analgesie, die postoperativen VAS-Werte und der Bedarf an Rettungsanalgetika werden dokumentiert, um die relative Wirksamkeit jeder Blocktechnik zu bestimmen.
Gruppe Transversus Abdominis Plane Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block). Das Lokalanästhetikum wird zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis verabreicht, was typischerweise eine Analgesie in den Dermatomen T10-L1 bewirkt. Diese Gruppe dient als Vergleichskontrolle, um die relative Wirksamkeit des TAP-Blocks im Vergleich zum Transversalis-fascia-Ebenen-Block bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten. Postoperative Visuelle Analogskala-Werte, Bedarf an Rettungsanalgetika und Dauer der Analgesie werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Postoperative Analgesie

Die postoperative Analgesie wird an vordefinierten Zeitpunkten nach der Operation mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ. Die Schmerzbeurteilung erfolgt sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung (z. B. Husten oder Mobilisierung).

Zusätzliche Analgetika werden gemäß einem standardisierten Protokoll verabreicht: Intravenöses Paracetamol (15 mg/kg/Dosis, alle 6 Stunden bei Bedarf) wird gegeben, wenn VAS ≥ 4. Die Anforderungen an die Rettungsanalgesie, einschließlich Zeitpunkt und Dosierung, werden für jeden Patienten aufgezeichnet.

Das Hauptziel dieser Bewertung ist es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Ebenen-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Die Dauer der Analgesie, die postoperativen VAS-Werte und der Bedarf an Rettungsanalgetika werden dokumentiert, um die relative Wirksamkeit jeder Blocktechnik zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des Transversalis-Faszie-Ebenen-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks in der pädiatrischen Laparoskopie, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Visuelle Analogskala ist ein standardisiertes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität. Sie besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die einen kontinuierlichen Bereich von Schmerzstufen darstellt. Der Mindestwert ist 0, was keine Schmerzen anzeigt, und der Höchstwert ist 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider, was eine größere Schmerzintensität bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der am besten die Schwere ihrer Schmerzen darstellt, und der Abstand vom Nullpunkt wird in Zentimetern gemessen, um den endgültigen Wert zu erhalten.
1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Blockverabreichung bis zur ersten Meldung von Schmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS ≥ 4) oder Anfrage nach Rettungsanalgesie.
24 Stunden nach der Operation
Bedarf an Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl und Gesamtdosis zusätzlicher Analgetika (Intravenöses Paracetamol 15 mg/kg bei Bedarf für Visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4), die innerhalb von 24 Stunden postoperativ verabreicht wurden.
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Block-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle blockbezogenen unerwünschten Ereignisse (z.B. Hämatom, Infektion, Lokalanästhetikum-Toxizität), die perioperativ oder postoperativ beobachtet wurden.
24 Stunden nach der Operation
Patienten- und elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala 24 Stunden postoperativ
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-43012747-050.04-513206-484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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