Porovnání VIDIAC, PeDiAC a Škály obtížnosti intubace u dětských pacientů podstupujících videolaryngoskopickou intubaci (VIDIPEDIDS)
Prospektivní observační studie porovnávající VIDIAC, PeDiAC a stupnici obtížnosti intubace (IDS) u pediatrických pacientů ve věku 5–18 let podstupujících tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit tři hodnotící systémy (VIDIAC (Video Laryngoskopická Intubace a Klasifikace Obtížných Dýchacích Cest), PeDiAC (Pediatrická Klasifikace Obtížných Dýchacích Cest) a Stupnice Obtížnosti Intubace (IDS)).
Do studie bude zahrnuto celkem 450 dětí podstupujících celkovou anestezii s videolaryngoskopickou intubací. Demografické údaje, intraoperační parametry a zobrazení hlasivek, stejně jako podrobné proměnné související s intubací, jako je celková doba intubace, počet pokusů, komplikace a subjektivní skóre snadnosti intubace, budou zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační, jednocentrická studie navržená k porovnání tří stupnic obtížné intubace (VIDIAC [Video Laryngoskopická Intubace a Klasifikace Obtížných Dýchacích Cest], PeDiAC [Pediatrická Klasifikace Obtížných Dýchacích Cest] a Stupnice Obtížnosti Intubace [IDS]).
Do studie bude zahrnuto celkem 450 dětí podstupujících plánovanou nebo urgentní chirurgii v celkové anestezii v Ankarské nemocnici Bilkent City. Všechny tracheální intubace budou provedeny pomocí videolaryngoskopu C-MAC s endotracheální trubicí vhodnou pro věk, hmotnost a chirurgickou indikaci dítěte. Nebudou prováděny žádné výkony nad rámec rutinní klinické praxe a informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců před zařazením do studie.
Sběr dat bude zahrnovat demografické charakteristiky (věk, pohlaví, hmotnost, výška, ASA klasifikace, komorbidity), intraoperační parametry (SpO₂, srdeční frekvence) a proměnné související s intubací: pohled na hlasivky hodnocený pomocí modifikované Cormack-Lehane klasifikace, čas potřebný pro vizualizaci hlasivek, celkový čas intubace, počet pokusů, použití pomůcek (styl, bougie, alternativní trubice), komplikace (desaturace, ezofageální intubace, mukózní krvácení, trauma zubů nebo rtů).
Tato studie bude hodnotit obtížnou tracheální intubaci u pediatrických pacientů ve věku 5 až 18 let. Obtížnost intubace bude subjektivně hodnocena (0 = extrémně snadná, 10 = nemožná) anesteziologem provádějícím intubaci a nezávisle pozorovatelem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SENGÜL ÖZMERT, Assoc. Prof. MD
- Telefonní číslo: +905323861201
- E-mail: sengulozmert@yahoo.com.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GÖZDE İREM DEMİRCİ GÖKÇE, Resident Doctor
- Telefonní číslo: +905302488966
- E-mail: iremdemirci01@gmail.com
Studijní místa
-
-
Turkiye
-
Ankara, Turkiye, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- GOZDE IREM DEMIRCI GOKCE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Způsobilí účastníci budou pediatričtí pacienti ve věku 5 až 18 let, kteří podstupují celkovou anestezii pro jakýkoli chirurgický zákrok. Všichni zařazení pacienti musí podstoupit tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu (C-MAC). Pacienti musí mít ASA fyzický status klasifikace I až IV a písemný informovaný souhlas musí být získán od rodiče nebo zákonného zástupce před účastí.
Kriteria zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 18 let
- Podstupující celkovou anestezii pro jakýkoli typ chirurgického zákroku
- ASA fyzický status klasifikace I až IV
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kriteria vyloučení:
- Pacienti podstupující bdělou fibrooptickou intubaci
- Anamnéza tracheální resekce nebo rekonstrukční chirurgie
- Odmítnutí účasti nebo absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti podstupující videolaryngoskopickou intubaci
Tato kohorta bude zahrnovat pediatrické pacienty ve věku 5 až 18 let podstupující plánovanou nebo urgentní operaci v celkové anestezii, kteří vyžadují tracheální intubaci.
Všichni pacienti budou intubováni pomocí videolaryngoskopu C-MAC.
Každá intubace bude hodnocena pomocí hodnoticích systémů VIDIAC, PeDiAC a Intubation Difficulty Scale (IDS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre VIDIAC, PeDiAC a IDS při hodnocení obtížné intubace u dětí
Časové okno: Ihned po tracheální intubaci
|
U každého pacienta budou skóre VIDIAC, PeDiAC a stupnice obtížnosti intubace (IDS) vypočteny bezprostředně po tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie.
Tato skóre budou statisticky analyzována za účelem stanovení korelace mezi počtem pokusů o intubaci, dobou intubace, komplikacemi a subjektivním hodnocením snadnosti intubace, aby bylo možné identifikovat hodnotící systém, který poskytuje nejspolehlivější hodnocení obtížné intubace u dětí.
|
Ihned po tracheální intubaci
|
|
Prospektivní observační studie srovnávající VIDIAC, PeDiAC a stupnici obtížnosti intubace (IDS) při hodnocení obtížné intubace u pediatrických pacientů ve věku 5–18 let podstupujících tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie
Časové okno: Bezprostředně po tracheální intubaci
|
U každého pacienta budou skóre VIDIAC, PeDiAC a stupnice obtížnosti intubace (IDS) vypočteny bezprostředně po tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie.
Tato skóre budou statisticky analyzována, aby se stanovila korelace mezi počtem pokusů o intubaci, dobou intubace, komplikacemi a subjektivním hodnocením snadnosti intubace, s cílem identifikovat hodnotící systém, který poskytuje nejspolehlivější hodnocení obtížné intubace u dětí.
|
Bezprostředně po tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIDIPEDIIDS-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .