- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245511
Vergelijking van VIDIAC, PeDiAC en Intubatie Moeilijkheidschaal bij pediatrische patiënten die videolaryngoscopische intubatie ondergaan (VIDIPEDIDS)
Een prospectief observationeel onderzoek dat de VIDIAC, PeDiAC en Intubation Difficulty Scale (IDS) vergelijkt bij pediatrische patiënten van 5-18 jaar die tracheale intubatie ondergaan met videolaryngoscopie
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel drie scoringssystemen te evalueren (VIDIAC (Video Laryngoscopische Intubatie en Moeilijke Luchtwegclassificatie), PeDiAC (Pediatrische Moeilijke Luchtwegclassificatie) en de Intubatie Moeilijkheidschaal (IDS)).
In totaal zullen 450 kinderen die onder algehele anesthesie gaan met videolaryngoscopische intubatie worden opgenomen in de studie. Demografische gegevens, intraoperatieve parameters en glottische beeldvorming, evenals gedetailleerde intubatie-gerelateerde variabelen zoals totale intubatietijd, aantal pogingen, complicaties en subjectieve intubatiegemakscores zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele, single-center studie ontworpen om drie moeilijke-intubatieschalen te vergelijken (VIDIAC [Video Laryngoscopische Intubatie en Moeilijke Luchtwegclassificatie], PeDiAC [Pediatrische Moeilijke Luchtwegclassificatie], en de Intubatie Moeilijkheidsschaal [IDS]).
In totaal zullen 450 kinderen die electieve of spoedchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie in Ankara Bilkent City Hospital worden opgenomen in de studie. Alle tracheale intubaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een C-MAC videolaryngoscoop met een endotracheale tube geschikt voor de leeftijd, het gewicht en de chirurgische indicatie van het kind. Er zullen geen procedures buiten de routinematige klinische praktijk worden uitgevoerd, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden vóór opname in de studie.
Gegevensverzameling zal demografische kenmerken omvatten (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, ASA-classificatie, comorbiditeiten), intraoperatieve parameters (SpO₂, hartslag), en intubatiegerelateerde variabelen: glottiszicht gegradeerd met behulp van de aangepaste Cormack-Lehane-classificatie, benodigde tijd voor glottisvisualisatie, totale intubatietijd, aantal pogingen, gebruik van hulpmiddelen (stylet, bougie, alternatieve tubes), complicaties (desaturatie, oesofageale intubatie, mucosale bloeding, tand- of liptrauma).
Deze studie zal moeilijke tracheale intubatie evalueren bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar. De moeilijkheid van intubatie zal subjectief worden beoordeeld (0 = extreem gemakkelijk, 10 = onmogelijk) door de anesthesioloog die de intubatie uitvoert en onafhankelijk door een observator.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SENGÜL ÖZMERT, Assoc. Prof. MD
- Telefoonnummer: +905323861201
- E-mail: sengulozmert@yahoo.com.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: GÖZDE İREM DEMİRCİ GÖKÇE, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +905302488966
- E-mail: iremdemirci01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Turkiye
-
Ankara, Turkiye, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- GOZDE IREM DEMIRCI GOKCE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschikte deelnemers zijn pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor een chirurgische ingreep. Alle geïncludeerde patiënten moeten tracheale intubatie ondergaan met behulp van een videolaryngoscoop (C-MAC). Patiënten moeten een ASA fysieke statusclassificatie van I tot IV hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd vóór deelname.
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen 5 en 18 jaar oud
- Ondergaan algemene anesthesie voor elk type chirurgische ingreep
- ASA fysieke statusclassificatie I tot IV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergaan
- Geschiedenis van tracheale resectie of reconstructiechirurgie
- Weigering om deel te nemen of afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in de Pediatrie die Videolaryngoscopische Intubatie Onder Gaan
Deze cohort zal pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar omvatten die electieve of spoedchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan en tracheale intubatie vereisen.
Alle patiënten zullen worden geïntubeerd met behulp van een C-MAC videolaryngoscoop.
Elke intubatie zal worden geëvalueerd met behulp van de VIDIAC, PeDiAC en Intubation Difficulty Scale (IDS) scoringssystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van VIDIAC, PeDiAC en IDS-scores bij de evaluatie van moeilijke intubatie bij kinderen
Tijdsspanne: Direct na tracheale intubatie
|
Voor elke patiënt zullen VIDIAC-, PeDiAC- en Intubation Difficulty Scale (IDS)-scores onmiddellijk na tracheale intubatie via videolaryngoscopie worden berekend.
Deze scores zullen statistisch worden geanalyseerd om de correlatie tussen het aantal intubatiepogingen, intubatietijd, complicaties en subjectieve beoordelingen van intubatiegemak te bepalen, teneinde het scoringssysteem te identificeren dat de meest betrouwbare beoordeling van moeilijke intubatie bij kinderen biedt.
|
Direct na tracheale intubatie
|
|
Een prospectieve observationele studie die VIDIAC, PeDiAC en de Intubatie Moeilijkheidsschaal (IDS) vergelijkt bij het beoordelen van moeilijke intubatie bij pediatrische patiënten van 5-18 jaar die tracheale intubatie ondergaan met videolaryngoscopie
Tijdsspanne: Direct na tracheale intubatie
|
Voor elke patiënt worden de VIDIAC-, PeDiAC- en Intubatie Moeilijkheidsschaal (IDS)-scores direct na tracheale intubatie via videolaryngoscopie berekend.
Deze scores worden statistisch geanalyseerd om de correlatie tussen het aantal intubatiepogingen, intubatietijd, complicaties en subjectieve beoordelingen van intubatiegemak te bepalen, om zo het scoresysteem te identificeren dat de meest betrouwbare beoordeling van moeilijke intubatie bij kinderen biedt.
|
Direct na tracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIDIPEDIIDS-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .