Porównanie VIDIAC, PeDiAC i Skali Trudności Intubacji u Pacjentów Pediatrycznych Poddawanych Intubacji Wideolaryngoskopowej (VIDIPEDIDS)
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące Skalę VIDIAC, PeDiAC oraz Skalę Trudności Intubacji (IDS) u pacjentów pediatrycznych w wieku 5-18 lat poddawanych intubacji dotchawiczej z zastosowaniem wideolaryngoskopii
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę trzech systemów punktacji (VIDIAC (Klasyfikacja Intubacji Wideolaryngoskopowej i Trudnych Dróg Oddechowych), PeDiAC (Pediatryczna Klasyfikacja Trudnych Dróg Oddechowych) oraz Skala Trudności Intubacji (IDS)).
W badaniu zostanie uwzględnionych łącznie 450 dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją wideolaryngoskopową. Dane demograficzne, parametry śródoperacyjne i obrazowanie głośni, a także szczegółowe zmienne związane z intubacją, takie jak całkowity czas intubacji, liczba prób, powikłania oraz subiektywne oceny łatwości intubacji, zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednocentrowym badaniem zaprojektowanym do porównania trzech skal trudnej intubacji (VIDIAC [Video Laryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification], PeDiAC [Pediatric Difficult Airway Classification] oraz Skala Trudności Intubacji [IDS]).
W badaniu zostanie uwzględnionych łącznie 450 dzieci poddawanych planowej lub nagłej operacji w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent. Wszystkie intubacje dotchawicze będą wykonywane przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC z rurką dotchawiczą odpowiednią dla wieku, masy ciała i wskazania chirurgicznego dziecka. Nie będą wykonywane żadne procedury wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną, a świadoma zgoda będzie uzyskiwana od rodziców lub opiekunów prawnych przed włączeniem do badania.
Zbiór danych będzie obejmował cechy demograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, klasyfikacja ASA, choroby współistniejące), parametry śródoperacyjne (SpO₂, częstość akcji serca) oraz zmienne związane z intubacją: widok głośni oceniany za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a, czas wymagany do wizualizacji głośni, całkowity czas intubacji, liczba prób, użycie pomocy (styl, prowadnica, alternatywne rurki), powikłania (desaturacja, intubacja przełykowa, krwawienie błony śluzowej, uraz zęba lub wargi).
To badanie oceni trudną intubację dotchawiczą u pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 18 lat. Trzy trudne intubacje. Trudność intubacji będzie oceniana subiektywnie (0 = niezwykle łatwa, 10 = niemożliwa) przez anestezjologa wykonującego intubację oraz niezależnie przez obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SENGÜL ÖZMERT, Assoc. Prof. MD
- Numer telefonu: +905323861201
- E-mail: sengulozmert@yahoo.com.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GÖZDE İREM DEMİRCİ GÖKÇE, Resident Doctor
- Numer telefonu: +905302488966
- E-mail: iremdemirci01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Turkiye
-
Ankara, Turkiye, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- GOZDE IREM DEMIRCI GOKCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 18 lat, którzy przechodzą znieczulenie ogólne dla dowolnego zabiegu chirurgicznego. Wszyscy włączeni pacjenci muszą przejść intubację dotchawiczą przy użyciu wideolaryngoskopu (C-MAC). Pacjenci muszą mieć klasyfikację stanu fizycznego ASA od I do IV, a pisemną świadomą zgodę musi wyrazić rodzic lub prawny opiekun przed udziałem w badaniu.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 18 lat
- Poddawani znieczuleniu ogólnemu dla dowolnego rodzaju zabiegu chirurgicznego
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do IV
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców lub prawnych opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani czujnej intubacji fiberoskopowej
- Wywiad dotyczący resekcji tchawicy lub operacji rekonstrukcyjnej
- Odmowa udziału lub brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani intubacji videolaryngoskopowej
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 18 lat poddawanych planowej lub nagłej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy wymagają intubacji dotchawiczej.
Wszyscy pacjenci będą intubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC.
Każda intubacja będzie oceniana przy użyciu systemów punktacji VIDIAC, PeDiAC i Skali Trudności Intubacji (IDS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników VIDIAC, PeDiAC i IDS w ocenie trudnej intubacji u dzieci
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Dla każdego pacjenta, oceny VIDIAC, PeDiAC oraz Skali Trudności Intubacji (IDS) zostaną obliczone bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przeprowadzonej za pomocą wideolaryngoskopii.
Wyniki te zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia korelacji między liczbą prób intubacji, czasem intubacji, powikłaniami oraz subiektywnymi ocenami łatwości intubacji, aby zidentyfikować system oceny, który zapewnia najbardziej wiarygodną ocenę trudnej intubacji u dzieci.
|
Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
|
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące VIDIAC, PeDiAC oraz Skalę Trudności Intubacji (IDS) w ocenie trudnej intubacji u pacjentów pediatrycznych w wieku 5-18 lat poddawanych intubacji dotchawiczej z zastosowaniem wideolaryngoskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Dla każdego pacjenta, wyniki VIDIAC, PeDiAC oraz Skali Trudności Intubacji (IDS) zostaną obliczone bezpośrednio po intubacji dotchawiczej przeprowadzonej za pomocą wideolaryngoskopii.
Wyniki te zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia korelacji między liczbą prób intubacji, czasem intubacji, powikłaniami oraz subiektywnymi ocenami łatwości intubacji, aby zidentyfikować system punktacji zapewniający najbardziej wiarygodną ocenę trudnej intubacji u dzieci.
|
Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIDIPEDIIDS-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .