- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248449
Fyzická Kondice u DS: Porovnání Cvičení Cuevas Medak a Rebound (DownSyndrome)
Efekty Cvičení Cuevas Medak versus Rebound Cvičení na Fyzickou Kondici u Dětí s Downovým Syndromem
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá srovnávací účinky Cuevas Medak Exercises vs Rebound Exercises na fyzickou kondici u DS. Současná studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie, ve které bude použita technika výběru vzorku z pohodlí bez pravděpodobnosti. Kritériem pro zařazení bude Downův syndrom. Zahrnuty budou obě pohlaví. Studie zahrnuje 22 DS ve věku 3-8 let, kteří budou přiřazeni pomocí loterijní metody, účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedné skupině budou podány Cuevas Medek Exercises a druhé Rebound cvičení. K hodnocení fyzické kondice u Downova syndromu bude použita baterie SAMU-Disability Fitness (DISFIT). Oběma skupinám budou podány tři léčebné sezení týdně po dobu 12 týdnů a celková doba pro každé sezení bude 30-45 minut.
. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26.0
Přehled studie
Detailní popis
Downův syndrom je obvykle spojován s vývojovými zpožděními, mírnou až středně těžkou intelektuální poruchou a charakteristickými fyzickými rysy. Děti s DS obvykle narážejí na problémy s motorickou funkcí v důsledku sníženého svalového tonu, laxity vazů, snížené svalové síly a vytrvalosti.
Děti s DS zažívají sníženou schopnost rovnováhy kvůli hypoplazii mozkového kmene a mozečku, což vede k narušení motorické funkce a posturální kontroly. Děti s DS mají potíže s udržováním tělesné polohy, což je často kombinováno s abnormalitou vzorce chůze. Cvičení Cuevas Medek (CME) je psychomotorický terapeutický přístup pro rehabilitační programy, který zahrnuje automatické motorické reakce pomocí cvičení proti gravitaci, která provokují posturální kontrolu a také popisuje její neuroplastický výsledek. MEDEK je akronym pro španělskou frázi znamenající "Dynamická metoda pro kinestetickou stimulaci", která vyvolává posturální kontrolu, která není samovolně vytvářena kvůli narušenému centrálnímu nervovému systému. Hlavním mechanismem je vytváření nových neuronových sítí v postiženém centrálním nervovém systému využitím vědeckých parametrů spojených s neuroplasticitou (jako je opakování, rozsah pohybu, zatížení hmotností, progrese, významná cvičení). Downův syndrom může být zvláště náchylný ke ztrátě základních funkcí kvůli špatné fyzické kondici. Cvičení na trampolíně jsou série pohybů založených na cvičeních na trampolíně, které byly používány pro děti s různými fyzickými a intelektuálními postiženími. Health Bounce je základní pohyb, který zahrnuje odrážení nahoru a dolů na trampolíně.
Odrážení z kvalitní mini trampolíny poskytuje všechny výhody jiných aerobních cvičení bez stresového dopadu. Cílem současné studie je ověřit účinky cvičení Cuevas Medek versus cvičení na trampolíně na fyzickou kondici u dětí s Downovým syndromem. Současná studie bude jednoslepá randomizovaná klinická studie, ve které bude použita technika náhodného výběru z pohodlného vzorku. Kritéria pro zařazení budou: Downův syndrom, věkové rozmezí 3-8 let, budou zahrnuty obě pohlaví, děti, které budou schopny porozumět jim daným pokynům.
Vylučovací kritéria budou: Pacienti s lékařským stavem, kontrakturami, muskuloskeletálními poruchami, axiální nestabilitou, nekorigovaným zrakem nebo ortopedickou operací. Pomocí metody losování budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedné skupině budou podána cvičení Cuevas Medek a druhé cvičení na trampolíně. K hodnocení fyzické kondice u Downova syndromu bude použita baterie SAMU-Disability Fitness (DISFIT). Oběma skupinám budou podány tři léčebné sezení týdně po dobu 12 týdnů a celková doba každého sezení bude 30-45 minut. Data budou analyzována pomocí SPSS v 26. Velikost vzorku je 24 a je vypočítána pomocí epitool.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Telefonní číslo: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Muhammad Nouman Ashraf
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Telefonní číslo: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s Downovým syndromem
- Věk 3-8 let Obě pohlaví
- Děti, které byly schopny porozumět daným příkazům.
- Byly schopny samostatně stát a chodit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s lékařskými stavy, které by výrazně omezily jejich účast ve studii
- Ztráta sluchu
- Kontraktura
- Onemocnění pohybového aparátu
- Atlantoaxiální nestabilita
- Srdeční anomálie
- Abnormality štítné žlázy
- Záchvaty
- Nekorigované zrakové problémy
- Ortopedická operace nebo zákrok ke snížení spasticity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 11 dětí s DS bude podstupovat Cuevas Medak Cvičení po dobu 12 týdnů
Základní léčba bude pacientovi aplikována prostřednictvím následujících funkčních aktivit.
Posilovací cviky na střed těla (izometrické) budou podávány jako běžná léčba.
Toto zahrnovalo provedení dvou sérií po 15 opakováních, přičemž každé opakování bylo drženo po dobu 5 sekund.
Děti ve skupině 1 dostávaly Cuevas Medek cvičení 3krát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Pacient byl podepřen na úrovni nohou s mírnou zadní oporou pro udržení rovnováhy.
Po zvednutí ze země na několik sekund byly aplikovány jemné oscilace nahoru a dolů.
Studie využívala tři dřevěné krabice s identickými rozměry 20cm x 40cm x 60cm každá, spolu s větší krabicí, dřevěnou deskou a dvěma prkny stejné velikosti měřícími 17cm x 80cm.
Tyto předměty byly uspořádány v různých konfiguracích k vytvoření struktur, jako jsou skluzavky, klapky klavíru a schody.
|
Skupina A: 11 dětí s DS bude provádět Cuevas Medak cvičení po dobu 12 týdnů a celková doba každé sezení bude 30-45 minut.
Skupina B: 11 dětí s DS bude provádět Rebound cvičení po dobu 15 minut, což však může být rozděleno do více 3-5 minutových bloků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: 11 dětí s DS bude podrobeno Rebound cvičení po dobu 15 minut
Skupina b bude provádět cvičení Rebound.
Základní léčba bude aplikována na pacienta.
Děti ve skupině 2 prováděly cvičení na trampolíně 3krát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Mini trampolína. Každá relace cvičení na trampolíně se skládala z následujícího rozvrhu: (3 minuty cvičení na trampolíně) - (3 minuty odpočinku) - (3 minuty cvičení na trampolíně) - (3 minuty odpočinku) - (3 minuty cvičení na trampolíně).
Jedna léčebná relace tak odpovídala 9 minutám cvičení na trampolíně (21).
boční sed a vysoké klečení); odrážení a/nebo být odrážen bez opuštění povrchu trampolíny.
|
Skupina A: 11 dětí s DS bude provádět Cuevas Medak cvičení po dobu 12 týdnů a celková doba každé sezení bude 30-45 minut.
Skupina B: 11 dětí s DS bude provádět Rebound cvičení po dobu 15 minut, což však může být rozděleno do více 3-5 minutových bloků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAMU-DISFITT Baterie pro tělesnou zdatnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Baterie SAMU-DISFIT je spolehlivá a proveditelná sada testů fyzické zdatnosti, která byla vytvořena za účelem stanovení testů měřících čtyři základní složky PF (flexibilita, kardiorespirační zdatnost, muskuloskeletální zdatnost a motorická zdatnost) u DS. Fyzická zdatnost (PF) dítěte s DS: Index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Cvičení Cuevas Medak
-
Riphah International UniversityNáborSpastická mozková obrna (sCP)Pákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoSpastická mozková obrnaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoZpoždění motoruPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraPákistán