- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248449
Fysieke Fitheid bij DS: Een Vergelijking van Cuevas Medak- en Reboundoefeningen (DownSyndrome)
Effecten van Cuevas Medak Oefeningen versus Rebound Oefeningen op Fysieke Fitheid bij Kinderen met het Syndroom van Down
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de vergelijkende effecten van Cuevas Medak-oefeningen versus Rebound-oefeningen op de fysieke fitheid bij DS. De huidige studie zal een enkelblind gerandomiseerd klinisch ontwerp zijn waarbij een non-probabilistische gemakssteekproeftechniek zal worden gebruikt. Inclusiecriterium zal het syndroom van Down zijn. Beide geslachten zullen worden opgenomen. De studie omvat 22 DS-patiënten van 3-8 jaar oud, die worden toegewezen via de loterijmethode, de deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Eén groep krijgt Cuevas Medek-oefeningen en de andere Rebound-oefeningen. De SAMU-Disability Fitness (DISFIT)-batterij zal worden gebruikt om de fysieke fitheid bij het syndroom van Down te beoordelen. Beide groepen krijgen drie behandelsessies per week gedurende 12 weken en de totale tijd per sessie zal 30-45 minuten zijn.
De gegevens worden geanalyseerd via SPSS versie 26.0
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Down wordt meestal geassocieerd met ontwikkelingsachterstanden, milde tot matige verstandelijke beperking en kenmerkende fysieke eigenschappen. Kinderen met DS hebben meestal problemen met de motorische functie als gevolg van verminderde spierspanning, ligamentaire laxiteit, verminderde spierkracht en uithoudingsvermogen.<\/p>
Kinderen met DS ervaren een verminderd evenwichtsvermogen vanwege de hypoplasie van de hersenstam en het cerebellum, wat leidt tot verstoring van de motorische functie en houdingscontrole. DS-kinderen hebben moeite om hun lichaamshouding te behouden, wat vaak gecombineerd wordt met een afwijking in het looppatroon. Cuevas Medek Exercises (CME) is een psychomotorische therapiebenadering voor revalidatieprogramma's die automatische motorische reacties omvat met oefeningen tegen de zwaartekracht die de houdingscontrole uitlokken en ook het neuroplastische resultaat beschrijven. MEDEK is een acroniem voor een Spaanse zin die "Dynamische Methode voor Kinesthetische Stimulatie" betekent, die de houdingscontrole opwekt, die niet zelf geproduceerd wordt vanwege een aangetast centraal zenuwstelsel. Het belangrijkste mechanisme is het genereren van nieuwe neurale netwerken in het aangetaste centrale zenuwstelsel door gebruik te maken van wetenschappelijke parameters die verband houden met neuroplasticiteit (zoals herhaling, ROM, gewichtsdraging, progressie, significante oefeningen). Het syndroom van Down kan bijzonder vatbaar zijn voor verlies van basisfuncties vanwege slechte fysieke fitheid. Reboundoefeningen zijn een reeks bewegingen gebaseerd op trampolineoefeningen, die zijn gebruikt voor kinderen met verschillende fysieke en verstandelijke beperkingen. De Health Bounce, dit is een basisbeweging die bestaat uit op en neer springen op de trampoline.<\/p>
Rebounden van een kwaliteitsmini-trampoline biedt alle voordelen van andere aerobe oefeningen zonder de stressimpact. Het doel van de huidige studie is om de effecten van Cuevas Medek-oefeningen versus reboundoefeningen op de fysieke fitheid bij kinderen met het syndroom van Down te onderzoeken. De huidige studie zal een enkelblind gerandomiseerd klinisch ontwerp zijn waarin een niet-waarschijnlijkheidssteekproeftechniek voor gemak zal worden gebruikt. Inclusiecriteria zullen zijn: syndroom van Down, leeftijd tussen 3-8 jaar, beide geslachten zullen worden opgenomen, kinderen die de gegeven commando's kunnen begrijpen.<\/p>
Exclusiecriteria zullen zijn: patiënten met medische aandoeningen, contracturen, musculoskeletale aandoeningen, atlanto-axiale instabiliteit, ongecorrigeerd zicht of orthopedische chirurgie. Met behulp van de loterijmethode zullen de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt Cuevas Medek-oefeningen en de andere reboundoefeningen. De SAMU-Disability Fitness (DISFIT) batterij zal worden gebruikt om de fysieke fitheid bij het syndroom van Down te beoordelen. Beide groepen krijgen drie behandelingssessies per week gedurende 12 weken en de totale tijd voor elke sessie zal 30-45 minuten zijn. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v 26. De steekproefomvang is 24 en wordt berekend met epitool.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Muhammad Nouman Ashraf
-
Contact:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen met het syndroom van Down
- Leeftijd 3-8 jaar Beide geslachten
- Kinderen die de gegeven opdrachten konden begrijpen.
- Ze konden zelfstandig staan en lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek ernstig zouden beperken
- Gehoorverlies
- Contractuur
- Musculoskeletale aandoeningen,
- Atlanto-axiale instabiliteit
- Cardiale afwijkingen
- Schildklierafwijking
- Epileptische aanvallen
- Ongecorrigeerde gezichtsproblemen
- Orthopedische chirurgie of interventie voor spasticiteitsreductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 11 kinderen met DS krijgen Cuevas Medak-oefeningen gedurende 12 weken
De basislijnbehandeling zal bij de patiënt worden toegepast via de volgende functionele activiteiten.
Kernversterkende oefeningen (isometrisch) zullen als een gebruikelijke behandeling worden gegeven.
Dit omvatte het voltooien van twee sets van 15 herhalingen waarbij elke herhaling 5 seconden werd aangehouden.
De kinderen in groep 1 kregen Cuevas Medek-oefeningen 3 keer per week gedurende 3 opeenvolgende maanden.
De patiënt werd op het niveau van de benen op het bord ondersteund met lichte posterieure ondersteuning om het evenwicht te behouden.
Na enkele seconden van de grond te zijn getild, werden zachte op- en neergaande oscillaties toegepast.
De studie gebruikte drie houten kisten met identieke afmetingen van 20cm x 40cm x 60cm elk, samen met een grotere kist, een houten plaat en twee planken van gelijke grootte van 17cm x 80cm.
Deze items werden in verschillende configuraties gerangschikt om structuren te creëren zoals glijbanen, pianokleppen en trappen.
|
Groep A 11 kinderen met DS krijgen Cuevas Medak-oefeningen gedurende 12 weken en de totale tijd voor elke sessie zal 30-45 minuten zijn.
Groep B 11 kinderen met DS krijgen Rebound-oefeningen gedurende 15 minuten, hoewel dit kan worden opgesplitst in meerdere sessies van 3-5 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 11 kinderen met het syndroom van Down zullen Rebound-oefeningen krijgen gedurende 15 minuten
Groep b krijgt reboundoefeningen.
Baseline behandeling wordt toegepast op de patiënt.
De kinderen in groep 2 kregen drie keer per week reboundoefeningen gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Mini trampoline. Elke reboundoefensessie bestond uit het volgende schema: (3 minuten rebounden) - (3 minuten rust) - (3 minuten rebounden) - (3 minuten rust) - (3 minuten rebounden).
Dus één behandelingssessie kwam overeen met 9 minuten reboundoefeningen (21).
zitzijwaarts en hoge knieën); stuiteren en/of worden gestuiterd zonder het oppervlak van de trampoline te verlaten.
|
Groep A 11 kinderen met DS krijgen Cuevas Medak-oefeningen gedurende 12 weken en de totale tijd voor elke sessie zal 30-45 minuten zijn.
Groep B 11 kinderen met DS krijgen Rebound-oefeningen gedurende 15 minuten, hoewel dit kan worden opgesplitst in meerdere sessies van 3-5 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAMU-DISFITT Batterij voor Lichamelijke fitheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De SAMU-DISFIT-batterij is een betrouwbare en uitvoerbare fysieke fitheidstestbatterij die is ontwikkeld met als doel tests vast te stellen die de vier basale componenten van fysieke fitheid (flexibiliteit, cardiorespiratoire fitheid, musculoskeletale fitheid en motorische fitheid) meten bij het syndroom van Down. Fysieke fitheid van kinderen met het syndroom van Down: Body Mass Index (BMI), middelomtrek
|
Baseline, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .