- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248449
Fitness Fisico nella Sindrome di Down: Un Confronto tra Esercizi Cuevas Medak e Rebound (DownSyndrome)
Effetti degli Esercizi Cuevas Medak Vs Esercizi Rebound sulla Forma Fisica nei Bambini con Sindrome di Down
Questo studio clinico randomizzato indaga gli effetti comparativi degli Esercizi Cuevas Medak rispetto agli Esercizi Rebound sulla forma fisica nella Sindrome di Down. Lo studio attuale sarà un disegno clinico randomizzato in singolo cieco in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. I criteri di inclusione saranno la Sindrome di Down. Entrambi i sessi saranno inclusi. Lo studio coinvolge 22 soggetti con Sindrome di Down di età compresa tra 3 e 8 anni, che verranno assegnati utilizzando il metodo della lotteria, i partecipanti verranno suddivisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà gli Esercizi Cuevas Medek e l'altro gli esercizi Rebound. La batteria SAMU-Disability Fitness (DISFIT) verrà utilizzata per valutare la forma fisica nella Sindrome di Down. Ad entrambi i gruppi verranno somministrate tre sedute di trattamento a settimana per 12 settimane e il tempo totale per ogni seduta sarà di 30-45 minuti.
I dati verranno analizzati tramite SPSS versione 26.0
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Down è solitamente associata a ritardi dello sviluppo, disabilità intellettiva da lieve a moderata e caratteristiche fisiche tipiche. I bambini con SD incontrano solitamente problemi con la funzione motoria a causa del tono muscolare ridotto, della lassità legamentosa, della diminuzione della forza muscolare e della resistenza.
I bambini con SD sperimentano una ridotta capacità di equilibrio a causa dell'ipoplasia del tronco encefalico e del cervelletto che porta all'interruzione della funzione motoria e del controllo posturale. I bambini con SD hanno difficoltà a preservare la loro postura corporea che è frequentemente combinata con un'anormalità nel modello di deambulazione. Gli esercizi Cuevas Medek (CME) sono un approccio di terapia psicomotoria per programmi di riabilitazione che coinvolge reazioni motorie automatiche utilizzando esercizi contro la gravità che provocano il controllo posturale e descrivono anche il suo risultato neuroplastico. MEDEK è un acronimo per una frase spagnola che significa "Metodo Dinamico per la Stimolazione Cinestetica" che stimola il controllo posturale, che non è auto-prodotto a causa del sistema nervoso centrale compromesso. Il meccanismo principale è generare nuove reti neuronali nel sistema nervoso centrale interessato utilizzando parametri scientifici associati alla neuroplasticità (come ripetizione, ROM, carico ponderale, progressione, esercizi significativi). La sindrome di Down potrebbe essere particolarmente suscettibile alla perdita di funzione di base a causa della scarsa forma fisica. Gli esercizi di rimbalzo sono una serie di movimenti basati su esercizi con trampolino, che sono stati utilizzati per bambini con diverse disabilità fisiche e intellettive. Il Rimbalzo Salutare, questo è un movimento base che coinvolge il rimbalzo su e giù sul trampolino.
Il rimbalzo da un mini trampolino di qualità fornisce tutti i benefici di altri esercizi aerobici senza lo stress d'impatto. L'obiettivo dello studio attuale è verificare gli effetti degli esercizi Cuevas Medek VS gli esercizi di rimbalzo sulla forma fisica nei bambini con sindrome di Down. Lo studio attuale sarà un disegno clinico randomizzato in singolo cieco in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. I criteri di inclusione saranno: sindrome di Down, età compresa tra 3-8 anni, saranno inclusi entrambi i generi, bambini che saranno in grado di comprendere i comandi loro dati.
I criteri di esclusione saranno: pazienti con condizioni mediche, contratture, disturbi muscoloscheletrici, instabilità assiale Atlanta 3 ESERCIZI CUEVAS MEDEK VS ESERCIZI DI RIMBALZO NELLA SINDROME DI DOWN, visione non corretta o chirurgia ortopedica. Utilizzando il metodo della lotteria, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà gli esercizi Cuevas Medek e l'altro gli esercizi di rimbalzo. La batteria SAMU-Disability Fitness (DISFIT) sarà utilizzata per valutare la forma fisica nella sindrome di Down. Ad entrambi i gruppi saranno somministrate tre sedute di trattamento alla settimana per 12 settimane e il tempo totale per ogni sessione sarà di 30-45 minuti. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v 26. La dimensione del campione è 24 ed è calcolata da epitool
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numero di telefono: 923224209422
- Email: a.javed@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Numero di telefono: 9233224390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Muhammad Nouman Ashraf
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Contatto:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Numero di telefono: 923224209422
- Email: a.javed@riphah.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con sindrome di Down
- Età 3-8 anni Entrambi i sessi
- Bambini in grado di comprendere i comandi loro impartiti
- Erano in grado di stare in piedi e camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche che limiterebbero gravemente la loro partecipazione allo studio
- Perdita dell'udito
- Contrattura
- Disturbi muscoloscheletrici
- Instabilità atlanto-assiale
- Anomalie cardiache
- Anomalie tiroidee
- Crisi epilettiche
- Problemi visivi non corretti
- Intervento chirurgico ortopedico o intervento di riduzione della spasticità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: 11 bambini con DS riceveranno Esercizi Cuevas Medak per 12 settimane
Il trattamento basale sarà applicato al paziente attraverso le seguenti attività funzionali.
Gli esercizi di rafforzamento del core (isometrici) saranno somministrati come trattamento comune.
Questo prevedeva il completamento di due serie da 15 ripetizioni con ogni ripetizione mantenuta per 5 secondi.
I bambini del gruppo 1 hanno ricevuto esercizi Cuevas Medek 3 volte a settimana per 3 mesi consecutivi.
Il paziente era sostenuto alla tavola a livello delle gambe con un leggero supporto posteriore per mantenere l'equilibrio.
Dopo essere stato sollevato da terra per alcuni secondi, sono state applicate leggere oscillazioni su e giù.
Lo studio ha utilizzato tre scatole di legno con dimensioni identiche di 20cm x 40cm x 60cm ciascuna, insieme a una scatola più grande, una tavola di legno e due assi di uguali dimensioni misuranti 17cm x 80cm.
Questi oggetti erano disposti in varie configurazioni per creare strutture come scivoli, flap di pianoforte e scale.
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Gruppo A: 11 bambini con DS riceveranno gli Esercizi Cuevas Medak per 12 settimane e il tempo totale per ogni sessione sarà di 30-45 min.
Gruppo B: 11 bambini con DS riceveranno Esercizi Rebound per 15 min, sebbene questo possa essere suddiviso in più sessioni da 3-5 min
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: 11 bambini con DS faranno esercizi di rimbalzo per 15 min
Il gruppo b riceverà l'esercizio di rimbalzo.
Il trattamento di base verrà applicato al paziente.
I bambini del gruppo 2 hanno ricevuto l'esercizio di rimbalzo 3 volte a settimana per 3 mesi consecutivi.
Mini trampolino.Ogni sessione di rimbalzo consisteva nel seguente programma: (3 min di rimbalzo) - (3 min di riposo) - (3 min di rimbalzo) - (3 min di riposo) - (3 min di rimbalzo).
Pertanto, una sessione di trattamento corrispondeva a 9 min di esercizio di rimbalzo (21).
seduta laterale e inginocchiamento alto); rimbalzare e / o essere rimbalzati senza lasciare la superficie del trampolino.
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Gruppo A: 11 bambini con DS riceveranno gli Esercizi Cuevas Medak per 12 settimane e il tempo totale per ogni sessione sarà di 30-45 min.
Gruppo B: 11 bambini con DS riceveranno Esercizi Rebound per 15 min, sebbene questo possa essere suddiviso in più sessioni da 3-5 min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria SAMU-DISFITT per la forma fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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La batteria SAMU-DISFIT è una batteria di fitness fisico affidabile e fattibile che è stata creata con lo scopo di stabilire test che misurano i quattro componenti di base della PF (flessibilità, fitness cardiorespiratorio, fitness muscoloscheletrico e fitness motorio) nella sindrome di Down. Fitness fisico (PF) del bambino con sindrome di Down: Indice di Massa Corporea (IMC), Circonferenza Vita
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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