- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248449
Fysisk form i DS: En sammenligning av Cuevas Medak og Rebound-øvelser (DownSyndrome)
Effekter av Cuevas Medak-øvelser vs Rebound-øvelser på fysisk form hos barn med Downs syndrom
Denne randomiserte kliniske studien undersøker de komparative effektene av Cuevas Medak-øvelser mot Rebound-øvelser på fysisk form hos personer med Downs syndrom. Den nåværende studien vil være en enkeltblindet randomisert klinisk design der ikke-sannsynlighetsbekvemmelighetsutvalgsteknikk vil bli brukt. Inklusjonskriteriene vil være Downs syndrom. Begge kjønn vil bli inkludert. Studien involverer 22 personer med Downs syndrom i alderen 3-8 år, som vil bli tildelt ved hjelp av loddtrekning, og deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Én gruppe vil få Cuevas Medek-øvelser og den andre vil få Rebound-øvelser. SAMU-Disability Fitness (DISFIT)-batteriet vil bli brukt for å vurdere den fysiske formen ved Downs syndrom. Begge gruppene vil få tre behandlingsøkter per uke i 12 uker, og total tid for hver økt vil være 30-45 minutter.
Data vil bli analysert gjennom SPSS versjon 26.0
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Down syndrom er vanligvis assosiert med utviklingsforsinkelser, mild til moderat intellektuell funksjonshemming og karakteristiske fysiske trekk. Barn med DS opplever vanligvis problemer med motorfunksjonen som følge av redusert muskeltonus, ligamentlaksitet, redusert muskelstyrke og utholdenhet.
Barn med DS opplever redusert balanseevne på grunn av hjerne stamme og cerebellær hypoplasi som fører til forstyrrelse av motorfunksjon og postural kontroll. DS barn har vanskeligheter med å bevare kroppsholdningen som ofte kombineres med en unormalitet i gangmønster Cuevas Medek Exercises (CME) er en psykomotorisk terapitilnærming for rehabiliteringsprogrammer som involverer automatiske motorreaksjoner ved bruk av øvelser mot tyngdekraften som utløser den posturale kontrollen og beskriver også dens nevroplastiske utfall. MEDEK er et akronym for en spansk frase som betyr "Dynamisk Metode for Kinestetisk Stimulering som provoserer postural kontroll, som ikke er selvprodusert på grunn av svekket sentralnervesystem. Hovedmekanismen er å generere nye nevrale nettverk i det berørte sentralnervesystemet ved å utnytte vitenskapelige parametere assosiert med nevroplastisitet (som repetisjon, ROM, vektbæring, progresjon, signifikante øvelser). Down syndrom kan være spesielt utsatt for tap av grunnleggende funksjon på grunn av dårlig fysisk form. Rekyløvelser er en serie bevegelser basert på trampolineøvelser, som har blitt brukt for barn med ulike fysiske og intellektuelle funksjonshemninger. Helsehoppet, dette er en grunnleggende bevegelse som involverer hopping opp og ned på trampolinen.
Rekyl fra kvalitets mini trampoline gir alle fordelene med annen aerob trening uten stresspåvirkningen .Målet med nåværende studie er å sjekke effektene av Cuevas Medek øvelser MOT rekyløvelser på fysisk form hos barn med Down syndrom . Den nåværende studien vil være en enkeltblindet randomisert klinisk design der ikke-sannsynlighets bekvemmelighetsprøvetakingsteknikk vil bli brukt. Inklusjonskriterier vil være Down Syndrom Alder mellom 3-8 år, begge kjønn vil bli inkludert, barn som vil være i stand til å forstå kommandoene gitt til dem.
Eksklusjonskriterier vil være Pasienter med medisinsk tilstand, kontraktur, muskuloskeletale lidelser, Atlanta 3 CUEVAS MEDEK EXERCISES VS REBOUND EXERCISES IN DOWN SYNDROME -aksial ustabilitet, ukorrigert syn eller ortopedisk kirurgi. Ved bruk av loddtrekningsmetoden vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe vil få Cuevas Medek Øvelser og den andre med Rekyløvelser. SAMU-Funksjonshemming Fitness (DISFIT) batteri vil bli brukt for å vurdere den Fysiske Fitnessen i Down syndrom. Begge grupper vil få tre behandlingsøkter per uke i 12 uker og total tid for hver økt vil være 30-45 minutter. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS v 26.Prøvestørrelse er 24 og er beregnet av epitool
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Muhammad Nouman Ashraf
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med Downs syndrom
- Alder 3-8 år Begge kjønn
- Barn som var i stand til å forstå kommandoene som ble gitt til dem.
- De var i stand til å stå og gå uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som ville begrense deres deltakelse i studien betydelig
- Hørselstap
- Kontraktur
- Muskuloskjelettlidelser,
- Atlantoaxial instabilitet
- Hjerteavvik
- Skjoldbruskkjertelavvik
- Anfall
- Ukorrigerte synsproblemer
- Ortopedisk kirurgi eller intervensjon for å redusere spastisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: 11 barn med DS vil få Cuevas Medak-øvelser i 12 uker
Baseline behandling vil bli tilført pasienten gjennom følgende funksjonelle aktiviteter.
Kjerneforsterkningsøvelser (isometriske) skal gis som en vanlig behandling. Dette innebar å fullføre to sett med 15 repetisjoner med hver repetisjon holdt i 5 sekunder. Barna i gruppe 1 mottok Cuevas Medek-øvelse 3 ganger per uke i 3 påfølgende måneder. Pasienten ble støttet på brettet på bennivå med lett bakoverstøtte for å opprettholde balansen. Etter å ha blitt løftet fra bakken i noen sekunder, ble det påført milde opp- og ned-svingninger. Studien brukte tre trebokser med identiske dimensjoner som måler 20cm x 40cm x 60cm hver, sammen med en større boks, en treplate og to planker av lik størrelse som måler 17cm x 80cm. Disse gjenstandene ble arrangert i ulike konfigurasjoner for å skape strukturer som sklier, pianoklaffer og trapper. |
Gruppe A 11 barn med DS vil få Cuevas Medak-øvelser i 12 uker, og total tid for hver økt vil være 30–45 min.
Gruppe B 11 barn med DS vil få Rebound-øvelser i 15 min, selv om dette kan deles opp i flere 3–5 min
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 11 barn med DS vil få Rebound-øvelser i 15 minutter
Gruppe b vil få Rebound-trening. Grunnlinjebehandling vil bli gitt til pasienten. Barna i gruppe 2 fikk hoppetrening 3 ganger per uke i 3 påfølgende måneder. Minitrampoline. Hver hoppetrening besto av følgende timeplan: (3 minutter med hopping) - (3 minutter hvile) - (3 minutter med hopping) - (3 minutter hvile) - (3 minutter med hopping). Dermed tilsvarte en behandlingsøkt 9 minutter med hoppetrening (21). sidesitting og høyknelende); hopping og / eller bli hoppet uten å forlate overflaten av trampolinen.
|
Gruppe A 11 barn med DS vil få Cuevas Medak-øvelser i 12 uker, og total tid for hver økt vil være 30–45 min.
Gruppe B 11 barn med DS vil få Rebound-øvelser i 15 min, selv om dette kan deles opp i flere 3–5 min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMU-DISFITT Batteri for fysisk form
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
SAMU-DISFIT-batteriet er et pålitelig og gjennomførbart fysisk form-batteri som er laget med formålet å etablere tester som måler de fire grunnleggende komponentene av fysisk form (fleksibilitet, kardiorespiratorisk form, muskelskjelettform og motorisk form) hos personer med Downs syndrom. Fysisk form hos barn med Downs syndrom: Kroppsmasseindeks (KMI), Midjeomkrets
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .