- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248449
Sprawność Fizyczna w DS: Porównanie Ćwiczeń Cuevas Medak i Rebound (DownSyndrome)
Wpływ ćwiczeń Cuevas Medak a ćwiczeń na trampolinie na sprawność fizyczną u dzieci z zespołem Downa
To randomizowane badanie kliniczne bada porównawcze efekty ćwiczeń Cuevas Medak w porównaniu z ćwiczeniami Rebound na sprawność fizyczną w zespole Downa. Obecne badanie będzie miało pojedynczo ślepy, randomizowany projekt kliniczny, w którym zastosowana zostanie technika doboru próby metodą wygody bez prawdopodobieństwa. Kryterium włączenia będzie zespół Downa. Oba płcie będą uwzględnione. Badanie obejmuje 22 osoby z zespołem Downa w wieku 3-8 lat, które zostaną przydzielone metodą losową, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma ćwiczenia Cuevas Medek, a druga ćwiczenia Rebound. Bateria SAMU-Disability Fitness (DISFIT) zostanie użyta do oceny sprawności fizycznej w zespole Downa. Obie grupy otrzymają trzy sesje terapeutyczne tygodniowo przez 12 tygodni, a całkowity czas każdej sesji wyniesie 30-45 minut.
Dane będą analizowane za pomocą SPSS wersja 26.0
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół Downa jest zwykle związany z opóźnieniami rozwojowymi, lekką do umiarkowanej niepełnosprawnością intelektualną oraz charakterystycznymi cechami fizycznymi. Dzieci z ZD zwykle napotykają problemy z funkcją motoryczną w wyniku zmniejszonego napięcia mięśniowego, wiotkości więzadłowej, zmniejszonej siły mięśniowej i wytrzymałości.
Dzieci z ZD doświadczają zmniejszonej zdolności równowagi z powodu hipoplazji pnia mózgu i móżdżku prowadzącej do zaburzenia funkcji motorycznej i kontroli postawy. Dzieci z ZD mają trudności z utrzymaniem prawidłowej postawy ciała, co często łączy się z nieprawidłowościami we wzorcu chodu. Ćwiczenia Cuevas Medek (CME) to podejście psychomotoryczne w programach rehabilitacyjnych, które obejmuje automatyczne reakcje motoryczne przy użyciu ćwiczeń przeciwko grawitacji prowokujących kontrolę postawy, a także opisuje ich neuroplastyczny wynik. MEDEK to akronim hiszpańskiego wyrażenia oznaczający "Dynamiczną Metodę Kinestetycznej Stymulacji" prowokującą kontrolę postawy, która nie jest samodzielnie wytwarzana z powodu uszkodzonego ośrodkowego układu nerwowego. Głównym mechanizmem jest generowanie nowych sieci neuronalnych w dotkniętym ośrodkowym układzie nerwowym poprzez wykorzystanie parametrów naukowych związanych z neuroplastycznością (takich jak powtarzalność, zakres ruchu, obciążenie, progresja, znaczące ćwiczenia). Zespół Downa może być szczególnie podatny na utratę podstawowych funkcji z powodu słabej sprawności fizycznej. Ćwiczenia odbijające to seria ruchów opartych na ćwiczeniach na trampolinie, które były stosowane u dzieci z różnymi niepełnosprawnościami fizycznymi i intelektualnymi. Health Bounce to podstawowy ruch polegający na odbijaniu się w górę i w dół na trampolinie.
Odbijanie się na wysokiej jakości mini trampolinie zapewnia wszystkie korzyści innych ćwiczeń aerobowych bez stresu uderzeniowego. Celem obecnego badania jest sprawdzenie efektów ćwiczeń Cuevas Medek w porównaniu z ćwiczeniami odbijającymi na sprawność fizyczną u dzieci z zespołem Downa. Obecne badanie będzie miało pojedynczo ślepy, randomizowany projekt kliniczny, w którym zostanie zastosowana technika doboru próby nieprawdopodobieństwa wygody. Kryteria włączenia będą obejmować zespół Downa w wieku od 3 do 8 lat, obie płci będą uwzględnione, dzieci, które będą w stanie zrozumieć wydawane im polecenia.
Kryteria wykluczenia będą obejmować pacjentów z schorzeniami medycznymi, przykurczami, zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi, niestabilnością osiową Atlanto-3 CUEVAS MEDEK EXERCISES VS REBOUND EXERCISES IN DOWN SYNDROME, niekorygowanym wzrokiem lub operacją ortopedyczną. Metodą losową uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma ćwiczenia Cuevas Medek, a druga ćwiczenia odbijające. Bateria SAMU-Disability Fitness (DISFIT) zostanie użyta do oceny sprawności fizycznej w zespole Downa. Obie grupy otrzymają trzy sesje terapeutyczne tygodniowo przez 12 tygodni, a całkowity czas każdej sesji wyniesie 30-45 minut. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v 26. Wielkość próby wynosi 24 i została obliczona za pomocą epitool
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Numer telefonu: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Muhammad Nouman Ashraf
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z zespołem Downa
- Wiek 3-8 lat Obie płci
- Dzieci, które były w stanie zrozumieć wydawane im polecenia.
- Były w stanie samodzielnie stać i chodzić.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi, które poważnie ograniczyłyby ich udział w badaniu
- Ubytek słuchu
- Przykurcze
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Niestabilność kręgoszczytowo-obrotnikowa
- Anomalie sercowe
- Nieprawidłowości tarczycy
- Napady padaczkowe
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem
- Operacje ortopedyczne lub interwencje zmniejszające spastyczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 11 dzieci z DS otrzyma ćwiczenia Cuevas Medak przez 12 tygodni
Leczenie wyjściowe będzie stosowane u pacjenta poprzez następujące czynności funkcjonalne.
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie głębokie (izometryczne) będą podawane jako powszechne leczenie.
Obejmowało to wykonanie dwóch serii po 15 powtórzeń, przy czym każde powtórzenie było utrzymywane przez 5 sekund.
Dzieci z grupy 1 otrzymywały ćwiczenie Cuevas Medek 3 razy w tygodniu przez 3 kolejne miesiące.
Pacjent był podparty na desce na poziomie nóg z lekkim podparciem tylnym w celu utrzymania równowagi.
Po uniesieniu nad ziemię na kilka sekund, zastosowano delikatne oscylacje w górę i w dół.
W badaniu wykorzystano trzy drewniane skrzynki o identycznych wymiarach 20cm x 40cm x 60cm każda, wraz z większą skrzynką, drewnianą płytą i dwoma deskami o jednakowym rozmiarze 17cm x 80cm.
Przedmioty te były ułożone w różnych konfiguracjach, aby stworzyć konstrukcje takie jak zjeżdżalnie, klapy fortepianowe i schody.
|
Grupa A: 11 dzieci z zespołem Downa będzie wykonywać ćwiczenia Cuevas Medak przez 12 tygodni, a całkowity czas każdej sesji wyniesie 30-45 minut.
Grupa B: 11 dzieci z zespołem Downa będzie wykonywać ćwiczenia Rebound przez 15 minut, chociaż czas ten można podzielić na kilka sesji po 3-5 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 11 dzieci z DS będzie otrzymywało ćwiczenia Rebound przez 15 min
Grupa b otrzyma ćwiczenia na trampolinie.
Leczenie podstawowe zostanie zastosowane u pacjenta.
Dzieci w grupie 2 otrzymywały ćwiczenia na trampolinie 3 razy w tygodniu przez 3 kolejne miesiące.
Mini trampolina. Każda sesja na trampolinie składała się z następującego harmonogramu: (3 min ćwiczeń na trampolinie) - (3 min przerwy) - (3 min ćwiczeń na trampolinie) - (3 min przerwy) - (3 min ćwiczeń na trampolinie).
Tak więc jedna sesja leczenia odpowiadała 9 minutom ćwiczeń na trampolinie (21).
siedzenie boczne i klęczenie wysokie); odbijanie się i / lub bycie odbijanym bez opuszczania powierzchni trampoliny.
|
Grupa A: 11 dzieci z zespołem Downa będzie wykonywać ćwiczenia Cuevas Medak przez 12 tygodni, a całkowity czas każdej sesji wyniesie 30-45 minut.
Grupa B: 11 dzieci z zespołem Downa będzie wykonywać ćwiczenia Rebound przez 15 minut, chociaż czas ten można podzielić na kilka sesji po 3-5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria SAMU-DISFITT do oceny sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Bateria SAMU-DISFIT to niezawodna i praktyczna bateria testów sprawności fizycznej, która została opracowana w celu ustalenia testów mierzących cztery podstawowe składniki PF (elastyczność, wydolność krążeniowo-oddechową, sprawność mięśniowo-szkieletową i sprawność motoryczną) w DS. Sprawność fizyczna (PF) dziecka z DS: wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii
|
Początkowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia Cuevas Medak
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnySpastyczne porażenie mózgowe (sCP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonySpastyczne porażenie mózgowePakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół DownaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyOpóźnienie silnikaPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Jørgen Bjerggaard JensenZakończony