- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248449
Fysisk Form i DS: En Sammenligning af Cuevas Medak og Rebound Øvelser (DownSyndrome)
Effekter af Cuevas Medak-øvelser vs. rebound-øvelser på fysisk form hos børn med Downs syndrom
Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger de sammenlignende effekter af Cuevas Medak-øvelser versus Rebound-øvelser på fysisk form i DS. Den aktuelle undersøgelse vil være en enkeltblindet randomiseret klinisk design, hvor ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive anvendt. Inklusionskriterier vil være Downs syndrom. Begge køn vil blive inkluderet. Undersøgelsen omfatter 22 DS i alderen 3-8 år, som vil blive tildelt ved hjælp af lodtrækningsmetoden, deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En gruppe vil få Cuevas Medak-øvelser og den anden Rebound-øvelser. SAMU-Disability Fitness (DISFIT) batteri vil blive brugt til at vurdere den fysiske form ved Downs syndrom. Begge grupper vil få tre behandlingssessioner om ugen i 12 uger, og den samlede tid for hver session vil være 30-45 minutter.
. Data vil blive analyseret gennem SPSS version 26.0
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Down syndrom er normalt forbundet med udviklingsforsinkelser, let til moderat intellektuel handicap og karakteristiske fysiske træk. Børn med DS oplever normalt problemer med motorfunktionen som følge af nedsat muskeltonus, ligamentlaksitet, nedsat muskelstyrke og udholdenhed.
Børn med DS oplever nedsat balanceevne på grund af hjernestammen og cerebellær hypoplasi, der fører til forstyrrelse af motorfunktion og postural kontrol. DS-børn har svært ved at bevare deres kropsholdning, som ofte kombineres med en unormalhed i gangmønster. Cuevas Medek Exercises (CME) er en psykomotorisk terapitilgang til genoptræningsprogrammer, der involverer automatiske motorreaktioner ved hjælp af øvelser mod tyngdekraften, der udfordrer den posturale kontrol og også beskriver dens neuroplastiske resultat. MEDEK er et akronym for en spansk sætning, der betyder "Dynamisk Metode til Kinæstetisk Stimulering, der fremkalder postural kontrol, som ikke er selvproduceret på grund af nedsat centralnervesystem. Hovedmekanismen er at generere nye neuronale netværk i det påvirkede centralnervesystem ved at anvende videnskabelige parametre forbundet med neuroplasticitet (såsom gentagelse, ROM, vægtbæring, progression, signifikante øvelser). Down syndrom kan være særligt modtagelig for tab af basisfunktion på grund af dårlig fysisk form. Rebounding-øvelser er en række bevægelser baseret på trampolinøvelser, der er blevet brugt til børn med forskellige fysiske og intellektuelle handicap. Health Bounce er en grundlæggende bevægelse, der involverer at hoppe op og ned på trampolinen.
Rebounding fra en kvalitets-minitrampolin giver alle fordelene ved anden aerob træning uden belastningspåvirkningen. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekterne af Cuevas Medek-øvelser VS rebound-øvelser på fysisk form hos børn med Down syndrom. Den aktuelle undersøgelse vil være en enkelt-blindet randomiseret klinisk design, hvor ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt. Inklusionskriterier vil være Down Syndrom Alder mellem 3-8 år, begge køn vil blive inkluderet, børn, der vil være i stand til at forstå de kommandoer, der gives til dem.
Eksklusionskriterier vil være Patienter med medicinsk tilstand, kontraktur, muskel-skeletlidelser, Atlanta 3 CUEVAS MEDEK EXERCISES VS REBOUND EXERCISES IN DOWN SYNDROME -axial ustabilitet, ukorrigeret syn eller ortopædisk kirurgi. Ved hjælp af lodtrækningsmetoden vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. En gruppe vil få Cuevas Medek-øvelser og den anden med Rebound-øvelser. SAMU-Disability Fitness (DISFIT) batteri vil blive brugt til at vurdere den fysiske form hos Down syndrom. Begge grupper vil få tre behandlingssessioner om ugen i 12 uger, og den samlede tid for hver session vil være 30-45 minutter. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v 26. Stikprøvestørrelsen er 24 og er beregnet med epitool
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: IMRAN, PhD AMJAD, PHD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Muhammad Nouman Ashraf
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med Downs syndrom
- Alder 3-8 år Begge køn
- Børn, der var i stand til at forstå de givne kommandoer.
- De var i stand til at stå og gå selvstændigt.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med medicinske tilstande, der ville begrænse deres deltagelse i studiet væsentligt
- Høretab
- Kontraktur
- Muskel-skeletlidelser,
- Atlantoaxial instabilitet
- Cardiale anomali
- Skjoldbruskkirtelabnormalitet
- Krampeanfald
- Ukorrigerede synsproblemer
- Ortopædisk kirurgi eller intervention til reduktion af spasticitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 11 børn med DS vil blive givet Cuevas Medak Øvelser i 12 uger
Baseline behandling vil blive anvendt på patienten gennem følgende funktionelle aktiviteter.
Kernestyrkeøvelser (isometriske) skal gives som en almindelig behandling.
Dette involverede at gennemføre to sæt af 15 gentagelser med hver gentagelse holdt i 5 sekunder.
Børnene i gruppe 1 modtog Cuevas Medek-øvelse 3 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Patienten blev støttet ved brættet på benniveau med let posterior støtte for at opretholde balance.
Efter at være blevet løftet fra jorden i få sekunder, blev der anvendt blide op og ned svingninger.
Studiet anvendte tre trækasser med identiske dimensioner på 20cm x 40cm x 60cm hver, sammen med en større kasse, en træplade og to lige store planker på 17cm x 80cm.
Disse genstande blev arrangeret i forskellige konfigurationer for at skabe strukturer som skrænter, pianoflipper og trapper.
|
Gruppe A 11 børn med DS vil få Cuevas Medak-øvelser i 12 uger, og den samlede tid for hver session vil være 30-45 min.
Gruppe B 11 børn med DS vil få Rebound-øvelser i 15 min, selvom dette kan opdeles i flere 3-5 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt: 11 børn med DS vil blive givet Rebound-øvelser i 15 minutter
Gruppe b vil modtage Rebound-træning.
Baseline-behandling vil blive anvendt på patienten.
Børnene i gruppe 2 modtog rebounding-træning 3 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Minitrampolin. Hver rebounding-session bestod af følgende tidsplan: (3 min rebounding) - (3 min pause) - (3 min rebounding) - (3 min pause) - (3 min rebounding).
Således svarede en behandlingssession til 9 min rebounding-træning (21).
sidesiddende og høj knæstående); hoppende og / eller blive hoppet uden at forlade trampolinens overflade.
|
Gruppe A 11 børn med DS vil få Cuevas Medak-øvelser i 12 uger, og den samlede tid for hver session vil være 30-45 min.
Gruppe B 11 børn med DS vil få Rebound-øvelser i 15 min, selvom dette kan opdeles i flere 3-5 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMU-DISFITT Batteri for Fysisk Form
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
SAMU-DISFIT-batteriet er et pålideligt og gennemførligt fysisk formåenbatteri, som er blevet skabt med det formål at etablere test, der måler de fire grundlæggende komponenter af PF (fleksibilitet, kardiorespiratorisk formåen, muskuloskeletal formåen og motorisk formåen) i DS. Fysisk formåen (PF) hos børn med DS: Body Mass Index (BMI), taljeomkreds
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Afzal, MS-PT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/AYESHAAFZAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater