Souběžná chemoradioterapie s metronomickým kapecitabinem nebo bez něj u vysoce rizikového T1-2N1M0 NPC
18. listopadu 2025 aktualizováno: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Souběžná chemoradioterapie s metronomickým kapecitabinem nebo bez něj u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu T1-2N1M0: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III
Tato multicentrická studie fáze III zkoumá intenzifikaci léčby u vysoce rizikového nosohltanového karcinomu ve stadiu T1-2N1M0.
Pacienti s vysoce rizikovými znaky (>3 metastatické lymfatické uzliny, nekróza nebo konfluence) dostávají souběžnou chemoradioterapii.
Pacienti s detekovatelnou EBV DNA během radioterapie jsou randomizováni v poměru 1:1 k adjuvantnímu podávání kapecitabinu nebo samotnému pozorování za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, fázi III klinického hodnocení, do kterého jsou zařazeni pacienti s nazofaryngeálním karcinomem ve stadiu T1-2N1M0 podle 9. vydání klasifikace AJCC/UICC, kteří mají alespoň jeden z následujících vysoce rizikových faktorů: více než 3 metastatické cervikální lymfatické uzliny, přítomnost nekrózy uzlin nebo přítomnost konfluence uzlin.
Všichni pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii (CCRT) s týdenním režimem cisplatiny.
Plazmatická EBV DNA je během CCRT monitorována týdně.
Vysoce rizikoví pacienti s detekovatelnou EBV DNA kdykoli od druhého týdne CCRT až do konce radioterapie jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď metronomické adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem, nebo pouze sledování, aby bylo možné vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzifikace léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let.
- Patologicky potvrzený, dříve neléčený "nekeratinizující karcinom (WHO typy II/III)" nosohltanu.
- Diagnostikován jako stádium T1-2N1M0 (stádium IB) podle 9. vydání stagingového systému American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících znaků vysokého rizika lymfatických uzlin: více než tři metastatické krční lymfatické uzliny (retrofaryngeální lymfatické uzliny se nepočítají), přítomnost nekrózy uzlin nebo přítomnost konfluence uzlin.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Detekovatelná výchozí plazmatická EBV DNA, přičemž EBV DNA zůstává detekovatelná v kterémkoli časovém bodě od druhého týdne po zahájení souběžné chemoradioterapie do konce radioterapie.
- Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo alergie na kapecitabin.
- Stavy, které mohou interferovat s absorpcí nebo dodržováním perorální medikace, jako je dysfagie, chronický průjem nebo střevní obstrukce.
- Podávání biologické léčby nebo imunoterapie během nebo před radioterapií.
- Těhotenství nebo kojení (u žen v reprodukčním věku by měl být zvážen těhotenský test a musí být kladen důraz na účinnou antikoncepci během léčebného období).
- Jakýkoli současný závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by představoval nepřijatelné riziko nebo ohrozil dodržování protokolu, včetně, ale ne omezeno na, neléčené nestabilní srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, chronickou hepatitidu, špatně kontrolovaný diabetes (hladina glukózy nalačno >1,5× ULN) nebo poruchy nálady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pozorování
pozorování po CCRT
|
|
|
Experimentální: metronomická adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem
metronomická adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem po CCRT.
|
Současný režim chemoradioterapie (CCRT) se skládal z IMRT podávající 69,96 Gy ve 33 frakcích, kombinované s cisplatínou podávanou v dávce 35–40 mg/m² týdně po dobu 6 cyklů k dosažení kumulativní dávky ≥200 mg/m². Během CCRT byla týdně sledována hladina EBV DNA v plazmě. Pokud EBV DNA zůstala nedetekovatelná od druhého týdne po zahájení CCRT do konce radioterapie, pacienti po radioterapii podstoupili pozorování. Pokud byla EBV DNA detekovatelná v kterémkoli časovém bodě od druhého týdne CCRT do konce radioterapie, pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k pozorování nebo metronomické adjuvantní chemoterapii s kapecitabinem (650 mg/m² dvakrát denně, Q3W) po dobu 8 cyklů (6 měsíců) po radioterapii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FFS
Časové okno: 3-letý
|
FFS je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3-letý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DMFS
Časové okno: 3letý
|
3letý
|
|
LRRFS
Časové okno: 3letý
|
3letý
|
|
OS
Časové okno: 3-letý
|
3-letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CZLL2025-031-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Z etických důvodů nás v případě potřeby kontaktujte e-mailem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .